Hace unas semanas, como consecuencia de lo dispuesto en el artículo 110 (3) IVDR, se publicó la directriz MDCG 2022-6 sobre cambios significativos en los dispositivos IVD legacy.
IVD legacy: ¿cuáles son los «cambios significativos»?
En primer lugar, es importante aclarar que los IVDs legacy son todos aquellos dispositivos cubiertos por un certificado válido de acuerdo con la Directiva 98/79/EC (IVDD) que, de acuerdo con el artículo 110 (3) del IVDR, podrán seguir comercializándose legalmente después del 26 de mayo de 2022, siempre que, entre otras cosas, no se produzcan cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista de los productos.
Este » Period of Grace » no se aplica a los dispositivos IVD marcados CE que no requieren la intervención de un Organismo Certificado (es decir, IVD no estériles de clase A) y que, por lo tanto, deben demostrar su conformidad con el IVDR de manera completa ya a partir del 26 de mayo de 2022.
En esencia, la Directriz MDCG 2022-6 proporciona una valiosa ayuda para la interpretación y verificación de los «cambios significativos» de conformidad con el artículo 110, apartado 3, del IVDR (UE) 2017/746.
Por «cambios significativos» se entiende los cambios de producto o de proceso que afecten al diseño y la finalidad prevista del producto. Los cambios significativos de conformidad con el art.110 deben ser comunicados al Organismo Notificado y conllevan la caducidad del certificado IVDD Period of Grace con la consiguiente necesidad de emisión de certificado IVDR.
Para ayudar los Fabricantes a entender si un cambio se puede considerar significativo, en la directríz MDCG 2022-6 hay varios diagramas de flujo que tienen en cuenta los cambios del dispositivo en las diversas aplicaciones (uso previsto, diseño, software, formulación y esterilización).
Se han publicado otras normas armonizadas IVDR
La Comisión Europea, mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2022/729 del pasado 11 de mayo, ha oficializado otras normas armonizadas IVDR (UE) 2017/746 para los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro.
A las normas armonizadas IVDR ya publicadas en julio de 2021 y enero de 2022, se añaden ahora las normas de gestión de la calidad y gestión de riesgos:
- EN ISO 13485:2016, con la enmienda A11:2021 y la corrección de errores AC:2018
Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos reglamentarios (ISO 13485:2016)
- EN ISO 14971:2019, con la enmienda A11:2021
Dispositivos médicos – Aplicación de gestión de riesgos de Dispositivos Médicos (ISO 14971:2019)
Las normas armonizadas IVDR son efectivas desde la publicación y su aplicación al producto (y su presencia en la documentación) es requerida por el Organismo Notificado en fase de certificación IVDR.
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Fuentes:
