En agosto se publicó la versión 2018 de la norma ISO 10993-1 “Biological evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”.
A continuación se muestran algunos cambios importantes:
a) revisión del Anexo A “Endpoints to be addressed in a biological risk assessment”. Si los fabricantes utilizaron a menudo la Tabla A1 de la versión anterior del Estándar como una simple lista de verificación para las pruebas biológicas durante el proceso de evaluación biológica, la versión 2018 también se focaliza en otros aspectos de la biocompatibilidad (valores umbrales toxicológicos: pirogenicidad mediada de materiales, toxicidad crónica, carcinogenicidad, toxicidad de reproducción/desarrollo y degradación), descritos previamente en el texto de la norma, y ahora incluidos en la Tabla A1 antes mencionada.
Además, aunque se haya agregado la información física y/o química como requisitos previos necesarios para la evaluación del riesgo biológico (indicado con X en la Tabla A1), todos los otros valores umbrales toxicológicos deben evaluarse caso por caso en función del conjunto de datos disponible (indicado con E en la Tabla A1).
b) sustitución del Anexo B “Guidance on the risk management process” por “Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process” (ISO/TR 15499:2016);
c) inclusión de algunos términos y definiciones;
d) adición de información sobre la evaluación de Dispositivos Médicos sin contacto, Dispositivos Médicos de contacto transitorio, nanomateriales y materiales reabsorbibles;
e) referencia a la ISO 18562 “Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications” para dispositivos respiratorios.
La nueva versión anula y sustituye la ISO 10993-1: 2009 y también incluye la corrección técnica ISO 10993-1:2009/Cor.1: 2010.
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