Lo scorso agosto è stata pubblicata la versione 2018 dello Standard ISO 10993-1 “Biological evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ”.
Qui di seguito alcune modifiche significative:
a) revisione dell’Allegato A “Endpoints to be addressed in a biological risk assessment ”. Se la Tabella A1 inclusa nella precedente versione dello Standard veniva spesso utilizzata dai Fabbricanti come semplice checklist per i test biologici da effettuare durante il processo di valutazione biologica, la versione 2018 riporta l’attenzione anche su altri aspetti della biocompatibilità (endpoint tossicologici: pirogenicità mediata da materiali, tossicità cronica, cancerogenicità, tossicità di riproduzione/sviluppo e degradazione), precedentemente descritti nel testo della norma, ed ora inclusi nella suddetta Tabella A1.
Si evidenzia inoltre che, mentre le informazioni fisiche e/o chimiche sono state aggiunte come prerequisiti necessari per la valutazione del rischio biologico (indicato con X nella Tabella A1), tutti gli altri endpoint tossicologici devono essere valutati caso per caso in base al data set a disposizione (indicati con E nella Tabella A1).
b) sostituzione dell’Allegato B “Guidance on the risk management process ” con “Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process ” (ISO/TR 15499:2016);
c) aggiunta di alcuni termini e definizioni;
d) aggiunta di informazioni sulla valutazione dei Dispositivi Medici non a contatto, dei Dispositivi Medici a contatto transitorio dei nanomateriali e dei materiali riassorbibili;
e) aggiunto il riferimento alla ISO 18562 “Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications ” per dispositivi respiratori.
La nuova versione annulla e sostituisce la ISO 10993-1:2009 e incorpora anche la rettifica tecnica ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010.
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