GAMP 5, la última Directriz emitida en febrero de 2018 por el ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) representa la herramienta más reciente y actualizada en el enfoque para la validación de los sistemas informáticos GxP. La Directriz pretende «proporcionar un marco de mejores prácticas rentables para garantizar que los sistemas informáticos sean adecuados para su uso y cumplan con la legislación».
Dicho documento ha sido diseñado para ser compatible con IEEE, ISO 9001 y 12207, ITIL y otras normas internacionales. Además, el grupo de trabajo que participó en la redacción de GAMP 5 también pretendió:
- Enfocarse en los sistemas informáticos con mayor influencia en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos;
- Aprovechar al máximo las actividades de los proveedores, mientras se asegura la idoneidad para el uso previsto;
- Reconocer que la mayoría de los sistemas informáticos ahora se basan en paquetes configurables.
Conceptos clave de GAMP 5
- La comprensión del producto y del proceso, esencial para determinar los requisitos del sistema y para tomar decisiones basadas en la evaluación de riesgos, para garantizar que el sistema sea «adecuado para su uso». Más específicamente, al determinar esta idoneidad, la atención debe centrarse en «aquellos aspectos cruciales para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos».
- El enfoque del ciclo de vida dentro del Sistema de Gestión de Calidad (QMS), que incluye todas las etapas y actividades desde la concepción e implementación hasta la operación completa y la retirada del software del mercado.
- La escalabilidad de las actividades relacionadas con el ciclo de vida, a través de un modelo «V», que puede ampliarse o incluso reducirse según la escala o el alcance del sistema que se está validando. La Directriz GAMP 5 proporciona tres ejemplos prácticos del modelo «V».
- El enfoque científico para la gestión del riesgo, esto permite a las empresas centrarse en aspectos críticos del sistema de información y desarrollar controles para mitigar estos riesgos. Aquí es donde una comprensión clara del producto y el proceso es crucial para determinar los riesgos potenciales para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.
- Aprovechar la participación del proveedor, más específicamente ayudando al fabricante con actividades tales como: mantenimiento, pruebas y soporte técnico, recopilación de requisitos y configuración del sistema de información.
El enfoque de evaluación del proveedor para sistemas computarizados
El fabricante es responsable de la documentación, de la aprobación y del cumplimiento de cada elemento del ciclo de vida del sistema computarizado. Cuando los proveedores participan cada vez más en el ciclo de vida de sus productos, los fabricantes deben evaluar que el proveedor tenga procesos establecidos para garantizar la calidad del producto. Para ayudar a los proveedores a satisfacer las necesidades de sus clientes, se incluyó una sección dedicada a las actividades de los proveedores en GAMP 5.
El contrato entre el fabricante y el proveedor (el ATC o Acuerdo técnico de calidad) es un aspecto crítico cuando se subcontrata. También implica una evaluación de los riesgos incurridos antes de firmar el contrato. Esta evaluación consiste en una verificación/diligencia debida de los casos más críticos (por ejemplo, subcontratación de infraestructuras).
Se puede concluir que los sistemas de producción para la industria farmacéutica y alimentaria deben cumplir con una legislación cada vez más estricta, que también incluye los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Aunque GAMP 5 no es una legislación, sigue siendo una Directriz de referencia para las empresas involucradas en el desarrollo y/o implementación de sistemas de producción automatizados.
Para garantizar la calidad requerida, los fabricantes que operan en los sectores regulados antes mencionados deben ser capaces de interpretar y aplicar correctamente las pautas de GAMP 5. Tenga en cuenta que GAMP 5 no es «un método o estándar de prescripción, sino que proporciona indicaciones pragmáticas, aspectos prácticos y herramientas para los profesionales del sector». Por lo tanto, los fabricantes deben usar estas pautas junto con las normas de la industria y otras buenas prácticas para determinar el mejor enfoque para validar los sistemas computarizados GxP.
A cambio, la aplicación correcta de GAMP 5 permitirá a los fabricantes no solo reducir el tiempo y los costes necesarios para la validación y el mantenimiento de sus sistemas (conformes), sino también para superar las auditorías e inspecciones gubernamentales más fácilmente.
Ing. Enrico Centin
Product Manager – QA/RA Consultant
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