¿Es usted un fabricante y tiene dificultades para verificar y validar el software utilizado en la producción? Usted es parte de la oficina QA/RA (Quality & Regulatory Affairs) y el Responsable le ha designado la difícil tarea de llevar a cabo los procesos para validar un SW OTS (Off the Shelf) y no sabe cómo abordar estos problemas?
Pues muy bien, usted ha encontrado el contenido que lo puede ayudar.
Primero, partimos del concepto que la actividad de validación de un proceso dado debe formar parte de un Plan Maestro de Validación (PMV), por lo tanto, un Plan de validación específico que sirva para garantizar que todos los equipos, instrumentos y procesos que puedan afectar la calidad, la efectividad o la integridad del producto estén validados. Así como el proceso de fabricación, relativo al aspecto de uso del software en producción, deba validarse y ser colocado en el PMV.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) establecen que «es un requisito de fabricación identificar las actividades de validación necesarias para demostrar el control de los aspectos críticos de las operaciones particulares». Los cambios significativos en las plantas, equipos y procesos que puedan afectar la calidad del producto deben validarse para garantizar que el proceso conduzca al resultado deseado.
Para ser más concretos, ¿cómo se valida un software utilizado en producción?
No es posible validar un software sin definir y documentar los siguientes requisitos:
- Definir las interfaces de usuario, interfaces internas y externas
- Definir cuales son los errores y como se resolverán
- Definir el ambiente de uso (HW y OS)
- Definir todos los requisitos de seguridad a implementar
- Definir las ENTRADAS y SALIDAS
- Especificar las funciones que se realizarán y cómo el usuario interactúa con el software
- Definir la respuesta del sistema
- Definir todos los valores que pueden ser aceptados por el software
- Definir los requisitos de rendimiento
Sobre la base de estos requisitos, derivados de la gestión del riesgo, deben identificarse claramente todas las posibles causas de peligro que pueden conducir a un FALLO del software para verificar que lo que se ha implementado no conduzca a un FALLO en el proceso.
Deben realizarse pruebas de validación (basadas en el PMV) y los resultados deben ser registrados y evaluados para determinar que el resultado obtenido lleve a la conclusión de que el software en particular está validado para el uso previsto. Al final del proceso de validación, el fabricante debe tener la documentación que incluya:
- La definición de los requisitos del usuario
- El protocolo de validación utilizado
- Los criterios de aceptación
- Las pruebas y los resultados
- Un resumen de validación
Confirmando esto, objetivamente el software está validado para el uso previsto.
También con respecto al software OTS, se deben aplicar las consideraciones anteriores. A menudo, la documentación del producto no está disponible o no se divulga. Cuando sea posible (y en función de la clase de riesgo del dispositivo), se recomienda realizar auditorías en el proceso de diseño y producción del fabricante del software OTS. Esta auditoría debe demostrar que los procedimientos de verificación y validación implementados son suficientes y apropiados en función de los requisitos de seguridad y eficacia del Dispositivo Médico a producir.
Algunos fabricantes OTS no permiten auditorías. En consecuencia, este OTS debe ser tratado y validado como una «caja negra» que implementa procedimientos específicos, basados en requisitos previos, que demuestran la seguridad y eficacia del software utilizado.
Ing. Andrea Franceschini
Product Manager – QA/RA Consultant
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