Ha sido aprovada la extensión de la validez de los certificados de 10 años para los dispositivos de Clase III y IV y los IVD de alto riesgo registrados en Brasil.
Estas disposiciones fueron implementadas por la Autoridad Reguladora Brasileña ANVISA a través de las Resoluciones RDC No. 211 y RDC No. 212 del 22 de enero del 2018.
Hasta ahora, la validez de los certificados estaba limitada a cinco años. La renovación será automática, con una obligación de solicitud para su emisión, que debe presentarse de 6 a 12 meses antes del vencimiento.
Las Resoluciones solo se refieren a los productos incluidos en las Clases objeto del llamado Registro y no afectan a los Dispositivos Médicos o IVD de bajo riesgo, que están sujetos a Cadastramento.
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