È già attiva l’estensione della validità dei certificati a 10 anni per i Dispositivi Medici di Classe III e IV e IVD ad alto rischio registrati in Brasile.
Tale disposizione è stata implementata dall’Autorità Regolatoria brasiliana ANVISA tramite le Risoluzioni RDC N° 211 e RDC N° 212 del 22 gennaio 2018.
Fino ad oggi, la validità dei certificati era limitata a cinque anni. Il rinnovo sarà automatico, con obbligo di richiesta per il suo rilascio, da presentare da 6 a 12 mesi prima della scadenza.
Le Risoluzioni riguardano soltanto i prodotti che rientrano nelle Classi soggette al cosiddetto Registro e non impattano sui Dispositivi Medici e gli IVD a basso rischio, soggetti invece a Cadastramento.
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