Estados Unidos de America se confirma como un mercado interesante y con un gran potencial para el sector médico.
Los datos más recientes se mantienen en línea con una tendencia comprobada: el país es el mayor mercado de Dispositivos Médicos del mundo y algunos indicios muestran que no se prevé una desaceleración de esta tendencia. En 2016, el sector de Dispositivos Médicos se estimó en alrededor de $ 150 mil millones y se espera que estos datos crezcan al menos hasta 2019.
Las empresas del sector conocen las oportunidades del mercado: una población con grandes perspectivas de envejecimiento, unas cifras récord relacionadas con enfermedades crónicas y la ley de 2010 sobre la protección de los pacientes que debería aumentar el acceso a los servicios de salud para todas las personas previamente excluidas. Por no mencionar que el mercado requiere Dispositivos Médicos económicamente asequibles para satisfacer la creciente demanda de asistencia sanitaria, respetando las limitaciones de costes del nuevo sistema de salud, logrando también controlar el aumento del gasto sanitario.
A pesar de las buenas señales, la presidencia de Trump podría tener una incidencia negativa en la percepción de las partes interesadas extranjeras en el mercado estadounidense.
Por ejemplo, la noticia de que el Presidente Trump ha incluido en el proyecto de presupuesto para 2018 un aumento de casi $ 1 mil millones de tasas debidas a la FDA para la presentación de las solicitudes o para cumplir con los requisitos regulatorios no fue acogida favorablemente.
El Presidente Trump ha incluido en la agenda la derogación y reemplazo del llamado «Obamacare», pero aún no está claro cómo actuará en este sentido.
Si desde un punto de vista administrativo y político se procede con cautela y hay muchas incertidumbres, desde un punto de vista regulatorio la FDA aprovecha cada oportunidad para lanzar actualizaciones y supervisar el sistema.
Por ejemplo, la lista definitiva de Dispositivos Médicos de Clase II exentos de los requisitos 510(k) previos a la comercialización se publicó el 11 de julio de 2017. La lista finalizada contiene más de 1.000 dispositivos de Clase II, lo que reducirá las limitaciones regulatorias y eliminará los costes y los gastos solicitados por la FDA.
También continuarán las actividades de actualización del sistema electrónico de informes de Dispositivos Médicos (eMDR) y se prevén otros cambios antes de octubre. Cabe destacar que este sistema fue creado en 2014 cuando la FDA emitió una directriz pidiendo a los fabricantes y a los importadores que presentaran informes de eventos adversos y problemas relacionados con los productos en formato electrónico. Los cambios recientes incluyen los datos de identificación de los dispositivos (UDI), los requisitos de formato, los productos fronterizos y los códigos que identifican los problemas de los dispositivos.
Por último, cabe señalar los proyectos de regulación de las tecnologías digitales de la salud: el CDRH se propone desarrollar tecnologías sanitarias digitales a través de la publicación de algunas directrices relacionadas con el software médico, las aplicaciones de uso médico y también con los Dispositivos Médicos destinados para almacenar imágenes y transmitir datos.
Simona Daidone
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