Gestionar el software médico, un tipo de dispositivo más intangible y difícil de controlar , según procesos adecuados, seguridad y eficacia no es tarea fácil. Una importante ayuda puede ser el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) que ha elaborado una directriz sobre el tema, la IMDRF SAMD WG N23, “Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System” (publicada el 2 de octubre de 2015 y descargable gratuitamente de la página web).
La directriz propone esencialmente un tipo de organización eficaz para la «producción» de SaMD que podría garantizarse en cuatro pasos:
1. Identificar el liderazgo apropiado, comprometerse para cumplir con las normas y proporcionar los recursos adecuados para garantizar la eficacia y el rendimiento del SaMD (Software as Medical Device);.
2. Establecer un conjunto de reglas (adaptadas por dimensión, estructura y tipo de producto realizado) que pueden aplicarse al ciclo de vida del software.
3. Definir las principales actividades a lo largo del ciclo de vida del SaMD, que consideran los elementos importantes, necesarios para garantizar la seguridad, la eficacia y el rendimiento.
4. Prestar mucha atención al título de los socios externos y a los controles necesarios, con el objetivo de garantizar la calidad de cualquier producto o proceso de externalización.
¿Parecen reglas demasiado generales? Pues no es así.
Naturalmente, el grado de extensión y la profundidad de un sistema de calidad debe adaptarse al tipo de Dispositivo Médico, al riesgo asociado al producto, a la dimensión de la organización, a la tecnología utilizada, y a otros factores determinados por el fabricante para el control correcto de los aspectos de funcionalidad y fiabilidad.
Además, la directriz IMDRF proporciona claros ejemplos de buena gestión de las grandes y pequeñas empresas, mostrando que no es el «tamaño» lo que determina la correcta gestión del ciclo de vida del software.
Por lo tanto, si el software como Dispositivo Médico forma parte del negocio de la empresa, la directriz IMDRF puede ser una gran ayuda para facilitar la gestión diaria de los procesos del sistema.
Para consultar la directriz ver: “Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System”.
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Paride Bruni
Quality Manager
