La aplicación UDI solicitada por la FDA podría considerarse una operación fácil, rápida, que simplemente requiere la colocación de un código de barras en el dispositivo.
Pero non es así. Esta operación requiere tiempo y las empresa que quieren seguir vendiendo en el territorio de EE.UU. en un próximo futuro han de tenerla en cuenta.
El programa UDI, puede ser considerado uno de los cambios normativos más importantes introducidos en los últimos años por la FDA (léanse también: » EE.UU: cuidado…habla FDA!«) y no ha de ser subestimado. A continuación se explicará por qué, si bien es un tema difícil y complejo que no puede describirse en pocas palabras.
El programa UDI no es solo la colocación de un código de barras, sino exige más requisitos mucho más complejos, tales como la introducción de los datos en la base de datos GUDID, una herramienta FDA de seguimiento y trazabilidad de todos los dispositivos del territorio estadounidense, y como el impacto en el sistema de calidad, un reto para las pequeñas empresas italianas poco acordes con los requisitos del 21 CFR.
Este importante cambio se debe considerar como un proyecto interno real y ha de ser llevado a cabo con una acción preventiva apropiada con el fin de abordar todos los aspectos que conciernen las actividades de trabajo e involucrar a todos los departamentos afectados de la empresa.
El primer aspecto que hay que tener en consideración para todas las actividades que se debenrealizar es haceruna buena planificación, una práctica no muy común, pero esencial para trabajar de manera adecuada y respetando los tiempos.
La FDA establece el plazo para la comercialización de los dispositivos que cumplen con el programa dependiendo del tipo y clase del dispositivo (incluyendo el software y con algunas excepciones):
- Clase III y dispositivos registrados según el PHS Act, 24 de septiembre de 2014;
- Clase II implantables o de mantenimiento vital, 24 de septiembre de 2015;
- Clase II, 24 de septiembre de 2016;
- Clase I, 24 de septiembre de 2018.
Los temas a tener en cuenta en términos de actividades e implementación son los siguientes:
- Aplicación del UDI a los dispositivos y a sus embalajes.
El UDI es el resultado de la combinación de dos factores:
- Identificador del dispositivo (DI): identifica el labeler (es decir el sujeto que pone la etiqueta) y el modelo del dispositivo;
- Identificador de producción (PI): identifica por ejemplo el número de lote y/o de serie, la posible fecha de vencimiento y fabricación del dispositivo.
El identificador debe ser colocado tanto en el etiquetado como en el embalaje de manera adecuada de acuerdo con las reglas formales especificadas.:
- Introducción de datos en la base de datos GUDID.
La base de datos de identificación único dispositivo global (GUDID) recoge la información básica para identificar los dispositivos que circulan dentro del mercado de Estados Unidos. Los responsable del etiquetado o sus delegados, que deben introducir la información en la base de datos, deben solicitar una cuenta para poder completar el trabajo. En la actualidad se planea introducir solo el DI.
- Impacto en el Sistema de Calidad de la empresa.
El programa afecta con fuerza el sistema de calidad de la empresa. Se da por sentado que la aplicación en la empresa de los U.S. cGMP (21 CFR 820), con las partes mencionadas del código (tal como el 803, 806, etc.) prevé varios procesos que deben ser revisados con el fin de cumplir con las nuevas directivas.
Un ejemplo es el proceso de diseño (820.30), el etiquetado (801), la presentación de los informes (803), la recuperación de los productos (806), los requisitos de trazabilidad (821) y la vigilancia posterior a la comercialización (822). Se recomienda, entonces, retomar el sistema para implementar el contenido según las nuevas referencias.
Por lo tanto, la recomendación final, es de no subestimar el proyecto,respetando los tiempos de aplicación para evitar el riesgo de un bloqueo de las actividades de comercialización o de retirada del mercado por incumplimiento.
Hay varias directrices de la FDA de libre consulta sobre el tema y que tratan proporcionar,en la medida de lo posible, una ayuda concreta para comprender y aplicar los nuevos requisitos.
Como de costumbre, la FDA demuestra un apoyo concreto.
Léanse también: “Inspecciones FDA: el impacto en la empresa”
Para mayor información sobre EE.UU. visita la sección País EE.UU.
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Marisa Testa
QA/RA Manager
