Hablando de novedades y actualizaciones regulatorias, se puede afirmar sin duda que la FDA (leanse «Inspecciones FDA: el impacto en la empresa«) no descansa!
La Agencia está cada vez más comprometida en expedir nuevas directrices o documentos en general, que ayudan a los fabricantes y los organismos regulatorios a encontrar la manera de cumplir con la reglamentación estadounidense sobre los Dispositivos Médicos.
Mantenerse al día es cada vez más difícil. Por lo tanto, hay que focalizarse en las cuatro actualizaciones más recientes e importantes.
1. ¡NO SE OLVIDEN NUNCA DE LAS TASAS ANUALES!
Recientemente, la FDA publicó las tasas para el año fiscal 2017, desde el 1 de octubre de 2016 hasta el 30 de septiembre de 2017. De forma inesperada, es posible notar una disminución de las tasas relacionadas con las diferentes prácticas. Por ejemplo, el coste de una notificación 510(k) es de $ 2.345, mientras que en 2016 era de $ 2.614, así como la tasa para el registro del establecimiento es de $ 3.382 en comparación con $ 3,845 de 2016..
2. ¡QUÉ MARAVILLA!
Después de muchos meses de silencio sobre el proyecto de la directriz, finalmente, el 29 de julio, la FDA declaró que «los productos de bienestar general» están exentos de la reglamentación de Dispositivos Médicos. De hecho, se publicó la directriz titulada “General Wellness: Policy for Low Risk Devices” que aclara que la FDA no tiene la intención de revisar y aprobar los dispositivos de bajo riesgo destinados al bienestar general, como dispositivos vestibles para la actividad física o sistemas de seguimiento del sueño, y por lo tanto, no requiere que los fabricantes de este tipo de productos cumplan con los requisitos previos y posteriores a la comercialización de la reglamentación sobre Dispositivos Médicos.
3. MODIFICACIÓN DEL DISEÑO: UNA RELACIÓN DE AMOR- ODIO
Se prevén otros cambios para gestionar las modificaciones después de la obtención de la aprobación de comercialización – 510(k). En particular, la FDA ha expedido dos nuevas directrices, una de las cuales, llamada “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”, es una revisión de la directriz precedente y se refiere a los cambios de los Dispositivos Médicos ya aprobados que necesitan una nueva revisión por parte de la FDA y, por lo tanto, una nueva 510(k). En particular la directriz clarifica cómo el análisis de los riesgos puede utilizarse para evaluar si la modificación del Dispositivo Médico implica otra revisión por parte de FDA; además, la directriz ofrece otras recomendaciones sobre la realización de documentos justificativos si la modificación no debe ser revisada por la FDA.
La otra directriz, sin embargo, es nueva (el título “Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device”) y se refiere específicamente a los cambios en el software, definiendo con mayor claridad cuáles son los cambios del software que requieren una nueva 510 (k) y los que se pueden gestionar según el Sistema de Gestión de Calidad.(Léanse en nuestro blog: “Gestionar el software médico “en calidad” en cuatro pasos”)“ Todo esto con un ojo crítico hacia la ciberseguridad.
4. ¡CUIDADO CON EL UDI!
Al acercarse la fecha límite para la adaptación al UDI y el registro en el GUDID de los dispositivos de Clase 2 y la FDA todavía emite nuevas actualizaciones destinadas a las etiquetadoras y a los fabricantes. De hecho, se dio a conocer un proyecto de directiva titulado “Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)”. El objetivo es identificar el formato y la representación correcta del código UDI, así como su contenido..
Para mayor información sobre EE.UU. visita la sección País EE.UU.
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Silvia Scarpellini
QA/RA Manager
