Health Canada, es decir la Autoridad Canadiense que se ocupa de Dispositivos Médicos, ha recientemente introducido unos cambios significativos en el sistema de regulación de esteso productos.

Además del aumento de los impuestos, también se han modificado las modalidades de presentación de algunas solicitudes de registro y se prevén modificaciones futuras de los requisitos del sistema de calidad. Sin embargo, es importante seguir con orden para descubrir lo que ya ha cambiado y lo que hay que saber para adaptarse con tiempo a las próximas novedades. En particular, se destacan tres actualizaciones que no se pueden perder:

• El 1 de Abril de 2017 ha entrado en vigor el nuevo listado de impuestos cuyo pago debe otorgarse a Health Canada para las distinta prácticas inherentes al sector de Dispositivos Médicos. Como de costumbre, con respecto al año anterior, el aumento fue del 2%. A continuación, las tarifas en dólares canadienses requerridas por Health Canada para solicitar nuevos registros:
  • Nueva solicitud de licencia para la Clase II: $397
  • Nueva solicitud de licencia para la Clase III: $5,691
  • Nueva solicitud de licencia para la Clase IV: $13,235

• A partir del dia 1 de Abril de 2017, Health Canada ha extendido a todos los Dispositivos Médicos la necesidad de presentar la solicitud de registro solamente en formato electrónico. Por lo que ya no es posible presentar los documentos en formato papel, para completar el periodo transitorio establecido por la directriz publicada en febrero del 2016. La directriz “Preparation of Regulatory Activities in the “Non-eCTD Electronic-Only” Format” incluye los requisitos de estructura, contenido y formato de los expedientes de registro en conformidad con el formato electrónico no-eCTD.

• Finalmente, a partir del 1 de Enero de 2019 los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II, III, IV que desean comercializar sus productos en Canadá tendrán que adaptarse al Programa Único de Auditorías para Dispositivos Médicos (MDSAP). Health Canada ha establecido un periodo de transición del programa actual CMDCAS al nuevo MDSAP: desde el 1 de Enero de 2017 hasta el 31 de Diciembre de 2018. Durante este periodo de transición la Autoridad Reguladora de Canadá reconocerá tanto los certificados emitidos según el sistema CMDCAS como los nuevos certificados emitidos según el sistema MDSAP.

Sin embargo, a partir del 1 de Enero de 2019, las licencias de los productos adquiridas proporcionando un certificado CMDCAS serán suspendidas si no cuentan con el apoyo adecuado de un certificado MDSAP.

No obstante todo, los datos proporcionados por Health Canada muestran que menos del 10% de los fabricantes implicados solicitaron ya el certificado MDSAP.

Teniendo en cuenta el impacto en el sistema de calidad y el compromiso requerido por una auditoría MDSAP, tanto en términos económicos como en términos de tiempo, conviene hacer ahora las evaluaciones necesarias para estar listos el 1 de Enero de 2019!

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Simona Didone
RA Manager