Saber cómo registrar un dispositivo en China es cada vez más dificil: encontrar los textos es una misión imposible y cuando hay alguna información disponible, desgraciadamente es en chino.
Si se trata de Dispositivos Médicos de Clase III (Atención! esta clasificación es la China) que emiten radiaciones, las cosas se complican.
Sin embargo, el equipo de Thema tuvo éxito y supo encontrar la directriz del registro ante el CFDA de los dispositivos de rayos X de Clase III, en su última versión de 2016.
Esta directriz describe las modalidades de preparación y elaboración del archivo que hay que enviar a la Autoridad Regulatoria China para los dispositivos en cuestión y ofrece instrucciones a los revisores para que lleven a cabo una correcta actividad de revisión de la documentación.
La directriz se aplica a los dispositivos de rayos X por angiografía, fluoroscopía y arcos en C, todos de Clase III.
El documento es la versión revisada del Product Registration Guidance of Medical X – ray Diagnostic (Class III) Equipment for Technical Review de 2010 y las variaciones introducidas se refieren a los siguientes 8 puntos:
- adaptación del contenido a la Notification on publishing the requirements for application documents of Medical Devices and the format of approval documents (CFDA NO.43 of 2014);
- revisión del ámbito de aplicación;
- introducción de un resumen de los documentos que hay que presentar para el registro;
- expansión de los requisitos de la documentación que hay que presentar;
- adaptación de los requisitos relativos a la evaluación clínica a la Guía técnica para la evaluación clínica de los Dispositivos Médicos;
- necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos in situ para los dispositivos intervencionales;
- introducción de nuevos requisitos técnicos del producto (incluidas las normas chinas);
- modificaciones de la clasificación.
Por lo tanto, si el Dispositivo Médico que hay que registrar en el mercado chino es de rayos X, el procedimiento a seguir será muy difícil, pero, si se acepta el reto, se prevén éxitos y satisfacción.
Para mayor información sobre China visita la sección País China o descarga gratuitamente la Guía Mercado.
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Marisa Testa
QA/RA Manager
