En julio de 2015 se han modificado los requisitos para la comercialización de Dispositivos Médicos en Ucrania. El sistema de registro anterior ha sido sustituido por una verificación de la Conformidad de la reglamentación técnica nacional basada en las Directivas europeas 93/42/CEE, 98/79/CE y 90/385/CEE.

Como ya se ha indicado en el artículo anterior “El calendario de las renovaciones: ojo con los plazos”, los Dispositivos Médicos que ya obtuvieron un certificado de registro en Ucrania se pueden comercializar sin repetir el procedimiento de conformidad. Atención: esta condición termina con la expiración del certificado y, en cualquier caso, en fecha no posterior al 1 de julio de 2017. En cambio, en lo que respecta al uso de los dispositivos ya existentes en el mercado, es permitida la comercialización hasta la expiración de las existencias de los dispositivos en el almacén.

Naturalmente, durante este periodo de transición, será imposible proceder a la renovación del certificado, ni presentar ninguna práctica de enmienda para señalar los cambios del dispositivo.

La presencia del marcado CE, un expediente técnico que cumple con las directivas europeas o cualquier otro tipo de aprobación en los mercados europeos, no quiere decir que se autoriza automáticamente la comercialización en el territorio de Ucrania. Más bien, es necesario superar el procedimiento de conformidad nacional.

Por otro lado, obtener previamente un certificado de registro no facilita el proceso, ni siquiera los resultados de las pruebas técnicas, clínicas o preclínicas proporcionan cierta garantía de conformidad de las normas técnicas.

Por lo tanto, a partir del 1 de julio de 2015, todos los Dispositivos Médicos que se comercializan en el mercado de Ucrania por primera vez deben pasar el proceso de verificación de la conformidad de la reglamentación técnica tal y como establecen los decretos del Consejo de Ministros de Ucrania №753 №754, №755 con fecha de octubre de 2013.

No se olviden de que el procedimiento a aplicar depende de la clase de riesgo de los dispositivos y puede requerir la participación de los Organismos Notificados acreditados.

Uno de los requisitos obligatorios para todas las clases de dispositivos y todos los tipos de procedimiento de conformidad es el nombramiento de un Representante Autorizado en Ucrania, si el fabricante no está establecido en el territorio.

El Representante Autorizado desempeña dos funciones principales:

conexión entre las Autoridades Regulatorias de Ucrania, junto con los usuarios, y el fabricante;
vigilancia posterior a la comercialización.

Este sujeto debe designarse a través de un poder especial y, teniendo en cuenta todos los requisitos de información, gestión de las reclamaciones, retirada del mercado, calidad y seguridad a los que debe hacer frente, es aconsejable celebrar un acuerdo técnico de calidad y un acuerdo de vigilancia.

Asimismo, el embalaje externo y/o las instrucciones de uso exterior deben incluir la información de contacto del Representante Autorizado, único para cada modelo o tipo de Dispositivo Médico comercializado. Por lo tanto, si el fabricante designa como su representante el importador/distribuidor autorizado, será completamente dependiente de él. De este modo, en caso de conflicto, el riesgo de no poder comercializar el dispositivo en el territorio o de no ser capaz de aprovechar de cualquier oportunidad de multiplicar las ventas a través de otros distribuidores es muy alto. En tal sentido, es recomendable utilizar una agencia tercera e independiente del canal de distribución.

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