Ha ya transcurrido la mitad del año es mejor empezar a pensar en los registros, las notificaciones o las licencias que expiran.
De hecho, para los fabricantes de Dispositivos Médicos, las dificultades residen no solo en el duro trabajo que hay que hacer para obtener los registros internacionales, de producto o de establecimiento, sino también en la planificación de las actividades para renovarlas dentro de los plazos. Para las empresas que adoptan una política consolidada de internacionalización, la planificación correcta y oportuna y la gestión de las renovaciones representan, sin duda, una actividad crucial.
En primer lugar, en los próximos meses, se hará Sentir la FDA, en particular el Center for Devices and Radiological Health (CDRH), que requiere la renovación de las notificaciones de comercialización para las empresas fabricantes de dispositivos que emiten radiaciones. Para el 1 de septiembre de cada año, los fabricantes de dispositivos que emiten radiaciones, ionizantes o no ionizantes, deberán presentar un informe anual al CDRH en conformidad con los requisitos del 21 CFR 1002.13.
A través del informe anual, el fabricante notificará a la FDA los datos que debe recoger y mantener en la fase posterior a la comercialización: incumplimiento o defectos y relativa gestión para la resolución, cualquier ajuste realizado en el dispositivo que no implica el reenvío de un informe complementario, el número de unidades vendidas. Los datos incluidos en el informe anual se refieren al periodo comprendido entre el 1 de julio y el 30 de junio del año anterior, permitiendo obtener un número de acceso nuevo y distinto para continuar la comercialización.
Desde el 1 de octubre de cada año se percibirán otra vez las actuaciones de la FDA para la renovación del registro de establecimiento que debe realizarse obligatoriamente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Esta renovación, a diferencia de la mencionada notificación al CDRH, también implica el pago de un impuesto que asciende a $ 3.382 para el año 2017.
Durante el periodo de tiempo previsto para la renovación de los registros de establecimiento en los Estados Unidos entra también el plazo para la renovación de la Medical Device Application Licences (MDAL) en Canadá. Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II, III o IV que consiguieron una licencia para comercializar sus productos en Canadá deben renovar anualmente, especialmente para el 1 de noviembre de cada año, la licencia de Health Canada con el fin de continuar la venta en el territorio.
Además, Health Canada requiere la renovación anual de las Licencias de Establecimiento de Dispositivo Médicos (MDEL) a los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I y a los distribuidores de Dispositivos Médicos en Canadá. Esta renovación debe hacerse antes del 1 de abril de cada año, por lo que ahora hay que pensar en 2018 (¿Has leído “CANADÁ: no puedes perderte estos tres cambios“).
El 2017 es un año importante con una fecha exacta para recordar con respecto a los fabricantes de Dispositivos Médicos que han obtenido un registro y que desean continuar la comercialización de sus productos en Ucrania. De hecho, el 1 de julio de 2015 en Ucrania entró en vigor la nueva reglamentación técnica para la comercialización de Dispositivos Médicos en el país, también se estableció un periodo transitorio durante el cual incluso se aceptarían los certificados de registro obtenidos de acuerdo con la reglamentación anterior. Ahora bien, el periodo de transición terminará el 1 de julio de 2017, fecha límite para la caducidad de la validez de todos los certificados de registro obtenidos antes del 1 de julio de 2015. Los fabricantes de Dispositivos Médicos que quieren seguir interesándose del mercado de Ucrania deberán renovar los certificados de registro.
¡A la hora de vender en otros países no se olviden de controlar los plazos indicados en los certificados!
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Silvia Scarpellini
RA Manager
