Vamos directo al punto: por fin se publicó la nueva norma ISO 13485:2016.
Dado que aún no ha sido implementada como una norma armonizada, se puede seguir adelante con el trabajo para averiguar cómo gestionar la novedad.
Palabra de orde: Pensar diferente … y eso es debido a que el cambio está por venir. Veremos cómo.
La nueva 13485 no se ajusta en absoluto a la norma ISO 9001: 2015 que acaba de salir, pero se acerca mucho a los requisitos internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación, los estadounidenses en particular (el famoso 21 CFR 820). Esto, en comparación con la versión anterior, que detalla los requisitos y que se extiende en muchos aspectos (validación de un software de producción, el archivo de los Dispositivos Médicos del punto 4.2.3 que, por ejemplo, se parece mucho al registro maestro de dispositivos de 21 CFR 820 181).
Más allá de eso se expande el propósito mismo de la norma: esto se aplica no sólo a los fabricantes de Dispositivos Médicos, sino también a todas aquellas organizaciones que participan en los diversos aspectos del ciclo de producción (desde la actividad de diseño hasta la distribución). De hecho, es importante tener en cuenta, como aparecen las definiciones de importador y del distribuidor, los sujetos mencionados varias veces en los nuevos reglamentos sobre Dispositivos Médicos y dispositivos diagnósticos in vitro.
Se alegrarán los implicados en asuntos regulatorios ya que se hace mucha referencia al respeto de la reglamentación internacional. El papel de los asuntos regulatorios se entrelaza con sinergia a la garantía de calidad empresarial.
Vamos de nuevo al punto. Además de lo que ya se ha dicho, las novedades mas relevantes se refieren a los siguientes aspectos:
- inclusión de la Gestión de Riesgos en todo el Sistema de gestión de Calidad, desde la producción hasta el análisis posterior a la comercialización;
- por lo que concierne el diseño, se aplicaránrequisitos más estrictos las actividades de verificación y validación e inclusión de un párrafo dedicado exclusivamente a la Transferencia de Diseño (7.3.8), es decir transferir el diseño de producción; más detalles sobre los archivos de diseño y desarrollo (7.3.10) muy similar al archivo de historial de diseño (DHF, 21 CFR 820.30) estadounidense;
- controles más intensos y estadísticas sobre la actividad de los proveedores (7.4.1);
- necesidad de validación del firmware/software, tanto si se utiliza para la gestión de los documentos del Sistema de Calidad (4.1.6) como para la producción y la asistencia técnica (7.5.6, 7.6);
- instrucciones detalladas sobre la gestión de las reclamaciones (8.2.2) y correspondiente presentación de informes (8.2.3).
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Marisa Testa
QA/RA Manager
