Si la empresa está introduciendo Dispositivos Médicos en el mercado de EE.UU., la FDA puede llevar a cabo una inspección de la planta con el fin de determinar el cumplimiento de los procesos con las disposiciones del 21 CFR 820. ¿Pero qué implica esta actuación para la empresa?
El mercado estadounidense es sin duda uno de los más atractivos en el panorama mundial en términos de oportunidades comerciales y de rentabilidad. Sin embargo, las Autoridades Regulatorias locales requieren numerosos requisitos previos y posteriores a la comercialización a las empresas que quieren comercializar sus Dispositivos Médicos en el territorio.
Entre las obligaciones posteriores a la comercialización, existe también la posibilidad que la FDA (Food&Drug Administration) decida visitar los establecimientos involucrados en la producción y comercialización de los productos para verificar la conformidad de los procesos según lo establecido por el Código Federal, en particular por el 21 CFR820.
Esta parte del código ilustra los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación que los sujetos mencionados deben cumplir. ¿Pero qué significa esto para la empresa inspeccionada?
La organización de la inspección
Una vez recibida la notificación de la inspección de la FDA, es necesario colaborar para organizarla de manera logística. Esta comunicación se produce alrededor de dos o tres meses antes del periodo programado y la inspección dura cuatro días. Es importante saber que, en términos de costes, la visita es completamente a expensas de la FDA y no hay ningún costo externo para la empresa inspeccionada. Sin embargo, hay muchos aspectos de organización que deben ser abordados: la búsueda de un hotel para el auditor, la preparación y la posible traducción de la documentación preliminar requerida.
La adaptación del Sistema de Calidad de la empresa
Desafortunadamente, las empresas involucradas no siempre entienden lo necesario que es adaptarse a los requisitos inderogables establecidos por el 21 CFR 820, o que esto implique varias acciones con respecto al mantenimiento del sistema de acuerdo con la norma ISO 13485:2016 o 9001. Los procesos, los establecimientos, los documentos de hecho deben ser modificados y corregidos desde el primer momento, es decir a la hora de implementar el primer registro de establecimiento y debe formar parte de los flujos comerciales de rutina. Este aspecto de importancia fundamental debe pertenecer a la alta dirección. De hecho, algunos meses son absolutamente insuficientes para adaptar el sistema de calidad de manera estable y adecuada para una auditoría de la FDA. Además, hay algunos aspectos únicos requeridos por el Código en materia de infraestructuras y el entorno de trabajo, aspectos que sin duda no se pueden considerar de «último minuto».
La gestión de la inspección
La inspección de la FDA tiene una duración de cuatro días: generalmente, a menos que sea «por causa conocida» o de seguimiento, el enfoque adoptado por el auditor es de tipo descendente.
Esto significa que, a partir del primer día, el análisis de los aspectos específicos y de los registros será cada vez más detallado para comprobar el estado de disponibilidad del sistema. Llevar a cabo una inspección de la FDA no es tarea fácil, incluso desde el punto de vista psicológico, ya que el auditor, que es un funcionario federal, realiza un trabajo muy minucioso.
El seguimiento
Si la inspección se concluye con la emisión de un Formulario 483, en el que se anotan las observaciones más relevantes, la empresa podrá elegir – y es aconsejable – si responder en el plazo de 15 días laborales.En este caso, se necesita: recoger todos los documentos requeridos, facilitar la documentación modificada e informar sobre las acciones correctivas que deben tomarse tras los informes del auditor. En el caso en el que hayan graves deficiencias e incumplimiento de los requisitos del 21 CFR 820 durante la inspección , el auditor puede emitir una carta de advertencia o incluso interrumpir la inspección en curso.
Conclusiones
No hay que subestimar la organización y la gestión de una inspección de la FDA. Es importante en primer lugar que la empresa conozca los requisitos requeridos por el Código Federal y los aplique enseguida, sin confiar en unas medidas de última hora. Además, es importante que la alta dirección y el personal interno involucrado sean conscientes de la importancia y del compromiso de esta inspección, lo que podría llevar no solo a integraciones documentales, sino también a las modificaciones estructurales en el establecimiento.
Para mayor información sobre EE.UU. visita la sección País EE.UU.
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Marisa Testa
QA/RA Manager
