Traducido con AI.
El 1 de abril de 2026, la Comisión Europea publicó el Article 10a Decision Tree y la Revisión 2 de las FAQs sobre la notificación de interrupción y cese del suministro.
Estas herramientas ayudan a fabricantes y representantes autorizados a determinar cuándo una disrupción en el suministro de un producto sanitario entra dentro del ámbito del Artículo 10a de los Reglamentos MDR e IVDR y requiere una notificación formal a las autoridades competentes correspondientes.
En particular, el árbol de decisión permite evaluar de forma estructurada si una situación constituye una interrupción del suministro o un cese del suministro con posible impacto en la disponibilidad del producto en el mercado de la Unión.
El objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud pública, permitiendo a las autoridades e instituciones sanitarias adoptar medidas de mitigación oportunas.
Obligación de notificación conforme al Artículo 10a
Introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860 y aplicable desde el 10 de enero de 2025, el Artículo 10a obliga a los fabricantes a informar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos (o donde esté establecido el representante autorizado), así como a los operadores económicos y profesionales sanitarios a los que suministran directamente el dispositivo, en caso de interrupción o cese del suministro de un producto sanitario.
A efectos del Reglamento, entran dentro del ámbito de la obligación:
- Interrupción del suministro: imposibilidad temporal de comercializar dispositivos de un determinado modelo o tipo.
- Cese del suministro: finalización permanente de la comercialización del modelo o tipo de dispositivo.
A efectos prácticos, una interrupción puede considerarse como tal, de forma indicativa, cuando supera los 60 días.
La obligación solo se aplica cuando dichos eventos son razonablemente previsibles como capaces de causar un daño grave a la salud pública o a los pacientes, es decir, situaciones con riesgo de muerte, deterioro grave de la salud o condiciones potencialmente mortales, especialmente en ausencia de alternativas adecuadas.
La responsabilidad de la notificación recae en el fabricante, incluso cuando se apoye en terceros para las actividades operativas.
Puntos clave del Artículo 10a
- Ámbito de aplicación: aplica a todos los modelos o tipos de dispositivos, incluidos los legacy devices, excepto los dispositivos a medida, cuando la interrupción o el cese sea razonablemente previsible como capaz de causar un riesgo de daño grave a pacientes o salud pública.
- Umbral de riesgo: la notificación es necesaria cuando sea razonablemente previsible un daño grave (riesgo de muerte, deterioro grave de la salud o condiciones potencialmente mortales), especialmente en ausencia de alternativas adecuadas.
- Plazos estándar: la notificación debe enviarse al menos 6 meses antes del evento previsto.
- Circunstancias excepcionales: en caso de eventos repentinos e imprevisibles (p. ej. desastres naturales, crisis de materias primas), la notificación debe realizarse sin demora indebida.
El Decision Tree: guía para la evaluación del riesgo
El árbol de decisión proporciona un enfoque lógico para evaluar la previsibilidad de un riesgo de daño grave:
- Análisis de existencias: la disponibilidad de stock puede ayudar a excluir o reducir la previsibilidad de una escasez crítica en el periodo considerado.
- Disponibilidad de alternativas: la existencia de dispositivos alternativos adecuados es un factor relevante, aunque no excluye automáticamente la obligación de notificación.
- Evaluación del daño: si la interrupción puede causar un riesgo de muerte inminente o deterioro grave de la salud, la notificación es obligatoria independientemente de la duración prevista.
Novedades de las FAQs – Revisión 2
La actualización introduce elementos más estructurados para apoyar la evaluación:
- Relevancia en salud pública: atención a dispositivos vitales o destinados a poblaciones vulnerables (pediátricos o geriátricos).
- Factores de mercado y disponibilidad: consideración de volúmenes suministrados, acceso a alternativas y continuidad de la disponibilidad del dispositivo.
Manufacturer Information Form (MIF)
Para el cumplimiento operativo, el fabricante debe utilizar el Manufacturer Information Form (MIF), un modelo estandarizado que permite comunicar de forma uniforme a las autoridades los motivos de la interrupción.
Una vez emitida la comunicación inicial por el fabricante, los distribuidores e importadores deben transmitirla a sus clientes sin demora indebida y sin modificar su contenido.
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FUENTES:
