El 2 de febrero de 2026 se publicó la versión 010 del manual MDSAP AU P0002 – Audit Approach. Esta actualización llega casi 18 meses después de la versión anterior (009 de agosto de 2024) y es el reflejo de las transformaciones regulatorias ocurridas en los Estados miembros: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
MDSAP y Audit Approach: definición y estructura
Es fundamental que los fabricantes distingan entre el programa y la herramienta operativa que lo rige:
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program): el programa que permite satisfacer, con una única auditoría, los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de las cinco jurisdicciones participantes.
- Audit Approach (AU P0002): el manual operativo utilizado por los auditores para realizar la inspección. Este documento se basa en una estructura rigurosa diseñada para garantizar que los requisitos específicos de cada jurisdicción (Country-specific requirements) se integren correctamente durante las verificaciones.
La estructura de la inspección: 7 procesos clave
El Audit Approach guía al auditor a través de 7 procesos principales, cada uno de ellos dividido en Tareas específicas (objetivos de verificación) que integran los requisitos de la ISO 13485:2016 con los nacionales.
- Management (Gestión): El núcleo del sistema. Incluye 11 tareas que verifican el compromiso de la Alta Dirección, la disponibilidad de recursos, la planificación de riesgos y el cumplimiento del Manual de Calidad.
- Device Marketing Authorization and Facility Registration: Verifica que el sitio y los dispositivos estén debidamente registrados ante las autoridades nacionales competentes. Las Tareas 1 y 2 de este proceso integran en esta versión 010 las nuevas referencias de ANVISA y las obligaciones de la FDA relativas al device listing y los planes PCCP.
- Measurement, Analysis and Improvement: Enfocado en CAPA, auditorías internas y mejora continua.
- Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting: Verifica la gestión de la vigilancia y los informes post-comercialización específicos por jurisdicción. En particular, las Tareas 4 y 5 se han actualizado para incorporar el nuevo protocolo australiano PRAC.
- Design and Development: Control riguroso de los procesos de diseño y desarrollo de los dispositivos.
- Production and Service Controls: Verificación de los procesos de fabricación, control ambiental y prestación de servicios relacionados.
- Purchasing (Compras): Dedicado a la evaluación y control de proveedores y productos/servicios adquiridos. Las Tareas 3 y 4 reflejan ahora la superación del concepto de «proveedor crítico» en favor de un enfoque dinámico basado en la participación real dentro del alcance de la auditoría.
Novedades de la versión 010
La actualización de 2026 introduce cambios sustanciales que los fabricantes deben reflejar en su SGC:
- Gestión de Proveedores: Se ha eliminado el término «proveedor crítico» (critical supplier), sustituyéndolo por una denominación más operativa: «proveedores que deben ser considerados para la auditoría como parte de la auditoría MDSAP de la organización». Esto refleja un enfoque más dinámico de la cadena de suministro.
- Australia (TGA): El procedimiento Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG) ha sido sustituido oficialmente por el nuevo protocolo PRAC (Procedure for recalls, product alerts and product corrections).
- Estados Unidos (FDA): En la nueva versión del manual se han eliminado todas las referencias a la antigua Quality System Regulation (QSR), completando la transición normativa a la QMSR, vigente desde el 2 de febrero de 2026. Además, se ha incorporado la obligación de actualizar la información del device listing entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Se introduce también una sección específica dedicada a los PCCP (Predetermined Change Control Plans), vital para la gestión de cambios en software e IA.
- Brasil (ANVISA): Actualización de las referencias normativas para el proceso de registro:
- La RDC 830/2023 sustituye a la antigua RDC 36/2015.
- La RDC 751/2022 sustituye a la antigua RDC 40/2015.
>>> Thema le apoya en la adecuación de su Sistema de Gestión de la Calidad y en la alineación total con las nuevas tareas del programa MDSAP.
FUENTE:
Audit Approach | Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
