En el campo de la salud digital, las aplicaciones de software para Dispositivos Médicos (Medical Device Software – MDSW) son cada vez más populares, utilizadas por pacientes y profesionales sanitarios para controlar enfermedades, interpretar datos clínicos y apoyar terapias. Algunos ejemplos son las aplicaciones de control de la epilepsia, que detectan los ataques analizando los movimientos y los sonidos nocturnos.
Pero, ¿qué ocurre cuando estas aplicaciones se distribuyen en plataformas en línea como Apple App Store, Google Play o mercados independientes? ¿Quién es responsable de su seguridad y cumplimiento? ¿Qué normativa se aplica? La nueva directriz 2025-4 del MDCG, publicada el 16 de junio de 2025, por fin ofrece claridad en un contexto tan dinámico y cambiante.
Responsabilidades de los proveedores de plataformas
El MDCG 2025-4 se centra en el «suministro seguro de aplicaciones MDSW en plataformas en línea» y aborda directamente las responsabilidades de los proveedores que las ponen a disposición en el mercado de la UE. La guía aclara cuándo y cómo las plataformas digitales entran dentro de las obligaciones del MDR (UE) 2017/745, el IVDR (UE) 2017/746 y la Ley de Servicios Digitales (DSA), qué responsabilidades asumen según su papel (distribuidor, importador, anfitrión) y cómo dejar clara a los usuarios la distinción entre aplicaciones certificadas como productos sanitarios y genéricas de fitness o bienestar.
El MDCG 2025-4 distingue dos escenarios principales para los proveedores de plataformas:
- Proveedor como intermediario: cuando el proveedor se limita a poner en contacto a fabricantes y usuarios, debe aplicar la DSA y no tiene obligaciones directas en virtud del MDR/IVDR. Un ejemplo es Amazon (o un mercado similar) cuando un fabricante de MDSW sube su software a la plataforma. Amazon proporciona el «espacio» digital y las herramientas para la transacción, pero el fabricante sigue siendo el único responsable de la conformidad de la MDSW, su certificación CE y las instrucciones de uso, según MDR/IVDR.
- Proveedor como distribuidor/importador: si la plataforma recibe el software del fabricante y lo suministra directamente al usuario final, pasa a formar parte de la cadena de suministro y asume otras responsabilidades que en el caso anterior. En este caso, el proveedor asume las obligaciones del MDR (UE) 2017/745 y del IVDR (UE) 2017/746, como si fuera un distribuidor o importador. Un ejemplo es una plataforma de telemedicina o una tienda de aplicaciones verticales especializadas que compra derechos de distribución exclusivos para MDSW específicos (por ejemplo, software para la gestión de la diabetes o la monitorización cardiaca) y los ofrece directamente a sus usuarios, gestionando también las actualizaciones y el soporte. O bien, el proveedor podría marcar el software. En estas situaciones, la plataforma participa directamente en la comercialización del producto sanitario en el mercado de la UE.
La guía subraya que las plataformas con sede en la UE que alojen MDSW producidos en países no pertenecientes a la UE pueden asumir el papel de importador (sección 2.2).
Transparencia y categorización de las aplicaciones
Para garantizar la seguridad y la claridad para los usuarios, las plataformas deben garantizar la transparencia de la información, es decir, hacer visibles para los usuarios el identificador del producto, el uso previsto, las advertencias y las instrucciones de uso (sección 2.3). Esta claridad es crucial para el usuario final.
Además, las aplicaciones deben organizarse distinguiendo claramente entre las que cuentan con la certificación CE como productos sanitarios (sujetas a MDR o IVDR) y las aplicaciones genéricas de fitness o bienestar que no cumplen los requisitos para ser consideradas productos sanitarios.
¿Cómo coexisten MDR, IVDR y DSA?
Uno de los aspectos más delicados y complejos que aborda el MDCG 2025-4 es la coexistencia de distintas normativas.
Cuando un proveedor de plataforma actúa como distribuidor/importador de MDSW (sujeto a MDR/IVDR) y también es una «plataforma en línea» (sujeta a la DSA), las orientaciones establecen que prevalecen las obligaciones de MDR/IVDR, y que el artículo 6 de la DSA (exención de responsabilidad) no se aplica a los productos conformes. No obstante, siguen siendo de aplicación las obligaciones de control (no generales) de la DSA (artículo 8).
Las plataformas en línea que permiten contratos entre usuarios y fabricantes de MDSW deben:
- Disponer de un mecanismo para notificar contenidos ilegales y tomar medidas al respecto.
- Cumplir los requisitos de transparencia y conformidad (artículo 31 de la DSA), en consonancia con los requisitos de MDR/IVDR en materia de instrucciones de uso y advertencias de seguridad.
Las grandes plataformas en línea designadas por la Comisión tendrán que aplicar un marco de evaluación de riesgos y podrán ser consideradas responsables por mostrar contenidos ilegales. En todos los casos, la plataforma tiene el deber de cooperar con las autoridades competentes, garantizar la trazabilidad y conformidad de los productos y cumplir las obligaciones de vigilancia y transparencia.
Una referencia esencial para la cualificación y la clasificación: MDCG 2019-11
Para evaluar la conformidad del software, Aplicaciones y Software as a Medical Device (SaMD) con los requisitos reglamentarios actuales, una referencia esencial sigue siendo el MDCG 2019-11 revisión 1 (‘Guía sobre la calificación y clasificación del software en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)’). Esta guía, actualizada el 17 de junio de 2025, es esencial para determinar si un programa informático entra en la definición de producto sanitario o DIV y, en caso afirmativo, cómo clasificarlo correctamente en función del riesgo.
En conclusión, la nueva MDCG 2025-4 proporciona un marco normativo indispensable para la distribución segura de aplicaciones de productos sanitarios en línea, ofreciendo claridad sobre las responsabilidades y promoviendo un entorno digital más seguro para todos los usuarios.
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17/07/2025
