Suiza: actualización de las medidas de seguridad y el etiquetado de los IVD

El entorno normativo de Suiza está evolucionando para reforzar tanto la gestión de la seguridad de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (IVD) durante los ensayos clínicos como la trazabilidad de los productos sanitarios ya comercializados.

Formulario de notificación de medidas de seguridad en ensayos clínicos

Swissmedic, la Agencia Suiza para la Seguridad de los Productos Terapéuticos, ha publicado recientemente el formulario BW610_20_022e_FO Notificación de medidas de seguridad MD IVD para notificar medidas de seguridad relacionadas con ensayos clínicos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.

Este módulo permite notificar la finalización anticipada, la interrupción o la suspensión temporal de un ensayo clínico por motivos de seguridad, contribuyendo así a la supervisión continua y oportuna de los riesgos.

De conformidad con el artículo 36, apartado 4, y el artículo 38 de la Ordenanza sobre ensayos clínicos de productos sanitarios (OSRUm-MD) y el artículo 34 de la misma Ordenanza, el módulo apoya la gestión oportuna de los acontecimientos adversos durante el ensayo.

El uso conjunto de los documentos de orientación ‘BW600_00_015i_MB for Clinical Investigations of Medical Devices‘ y ‘BW600_00_016i_MB for Interventional Performance Studies of IVDs ‘ proporciona un marco completo para los fabricantes y promueve el cumplimiento normativo.

CH-REP obligatorio en la etiqueta de los IVD

Hasta el 31 de marzo de 2025, las indicaciones del CH-REP para los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro pueden incluirse alternativamente en un documento que acompañe al dispositivo, como una nota de entrega. Después de esta fecha, los dispositivos sujetos a esta prórroga y comercializados a partir de marzo de 2025 deberán cumplir con los requisitos de etiquetado establecidos en la ODIV vigente.

Resumen de plazos:

– Hasta el 31 de marzo de 2025: CH-REP puede indicarse en la documentación adjunta.

– A partir del 1 de abril de 2025: Los dispositivos sujetos a esta prórroga deberán cumplir con los requisitos de etiquetado establecidos en la ODIV vigente.

Implicaciones

Los fabricantes deben actualizar sus procedimientos de conformidad, tanto para la gestión de los ensayos clínicos como para el etiquetado de los dispositivos IVD destinados al mercado suizo.

>>> Thema puede apoyarle como Representante autorizado suizo (CH REP) y ayudarle con todos los requisitos reglamentarios para acceder al mercado suizo.

FUENTES:

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/news/updates/updated_documents/jan-2025.html

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/ch-rep.html?

19/03/2025