¿Qué ocurre cuando se pretende transferir o vender una autorización 510(k) a otro titular? El nuevo proyecto de directrices de la FDA pretende aportar claridad.
En Estados Unidos, la notificación 510(k) es la vía más común para obtener la autorización de comercialización de un producto sanitario de la clase II y, en algunos casos, de la clase I. Mediante este procedimiento, el fabricante demuestra que su producto es sustancialmente equivalente a otro producto ya comercializado legalmente (predicate device). De conformidad con el artículo 510(k) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), toda persona obligada a registrar su establecimiento debe presentar generalmente una notificación 510(k) al menos 90 días antes de empezar a comercializar o proponer la comercialización de un producto.
Pero, ¿cómo se debe proceder si se pretende transferir una 510(k) ya autorizada a otra parte? ¿Se necesita una nueva notificación? ¿Cuáles son las responsabilidades del nuevo titular?
A estas y otras preguntas responde el nuevo proyecto de directriz de 5 de junio de 2025, titulado: “Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers”.
Estructurado como un documento de preguntas y respuestas (FAQ), el borrador está abierto a comentarios públicos hasta el 4 de agosto de 2025. El objetivo es aclarar los puntos críticos relacionados con la transferencia de propiedad de un 510(k), una situación muy común en el contexto de adquisiciones, fusiones o reorganizaciones de empresas.
Es importante destacar que no se trata de una nueva normativa, sino de una guía interpretativa (proyecto de directriz, sin carácter vinculante) que ayuda a aplicar correctamente las disposiciones de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) y del Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) relativas a la notificación 510(k), registro (Establishment Registration), listado y UDI.
Cuándo necesita y cuándo no necesita una 510(k)
La Guía aclara que no es necesario presentar una nueva notificación 510(k) cuando:
- el producto sigue siendo idéntico en cuanto a diseño, componentes, método de fabricación y uso previsto;
- solo hay un cambio en quién ostenta la titularidad de la 510(k).
En este caso, el nuevo titular deberá:
- registrarse en la FDA, si aún no lo está, en un plazo de 30 días a partir del inicio de las operaciones (21 CFR 807.22(a));
- actualizar el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos (DRLM) del sistema FURLS, especificando el número de autorización 510(k) ya asignado;
- actualizar la base de datos GUDID, si ha cambiado información como el nombre de la etiquetadora;
- mantener el cumplimiento de los requisitos de etiquetado e identificación única de dispositivos (UDI).
Se requiere una nueva 510(k) cuando se transfiere el dispositivo:
- sufre cambios significativos en el diseño, los componentes, los materiales, el método de fabricación o el uso previsto;
- se reelabora o se incorpora a un sistema diferente, lo que puede afectar a su seguridad o eficacia.
Algunos ejemplos de FAQ en la guía
El documento de la FDA contiene cinco preguntas principales. A continuación se ofrece una selección de ejemplos significativos, incluidas algunas subpreguntas o aclaraciones contenidas en las respuestas principales.
- ¿Es necesaria una nueva 510(k) solo en caso de cambio de propietario, sin cambios en el producto?
No, siempre que el dispositivo siga siendo idéntico y el nuevo titular actualice correctamente el registro y la lista. - ¿Puede haber más de un titular para la misma 510(k)?
No, según la FDA sólo puede haber un titular oficial para cada 510(k) en un momento dado. - ¿Cuál es el plazo para actualizar el registro y la lista tras una transferencia?
El nuevo titular debe completar el registro y la actualización del listado en un plazo de 30 días a partir del inicio de la actividad regulada. - ¿Cómo se actualiza la base de datos GUDID después de una transferencia?
El nuevo titular, si se identifica como etiquetador, es responsable de introducir y actualizar los datos en la base de datos mundial de identificación única de productos. - ¿Cómo se puede obtener una copia de la documentación original de un 510(k)?
Puede solicitarla al titular anterior o presentar una solicitud FOIA (Freedom of Information Act) a la FDA.
Todas las preguntas frecuentes pueden consultarse en el documento.
Comentarios abiertos hasta el 4 de agosto de 2025
Los profesionales y empresas interesados pueden enviar comentarios sobre el borrador directamente a la FDA, contribuyendo a la versión final de una guía que promete convertirse en una referencia esencial para la industria.
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FUENTE:
16/06/2025
