18/10/2024
El 8 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) de la Comisión Europea publicó la directriz MDCG 2024-11 – Guidance on qualification of in vitro diagnostic Medical Devices para la cualificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
El objetivo de este documento es aclarar qué productos entran en el ámbito de aplicación del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), es decir, cómo un producto puede calificarse como dispositivo IVD o accesorio de un IVD. Como indica la propia guía, «para ser considerado un IVD o un accesorio de un IVD, el producto debe ajustarse a la definición del artículo 2, apartado 2, o del artículo 2, apartado 4, del Reglamento sobre IVD, respectivamente». La cualificación depende de la finalidad prevista por el fabricante».
El documento de orientación sustituye y en gran medida incorpora las directrices anteriores de MEDDEV, incluido en particular MEDDEV 2.14/1, Rev. 2 de 2012, que fue crucial para la cualificación de los IVD en virtud de la Directiva 98/79/CE. La nueva guía MDCG ya está disponible con referencia al Reglamento IVDR y tiene en su mayor parte el mismo contenido que MEDDEV con algunas modificaciones.
MDCG 2024-11 no solo actualiza el contenido de las directrices anteriores, sino que también incluye nuevas secciones para reflejar la evolución del sector y la inclusión de nuevas tecnologías. En particular:
- Sección 2.8 sobre el software asociado a los IVD. Según la directriz 2024-11 del MDCG, un programa informático puede considerarse un IVD si se utiliza para proporcionar información derivada de una prueba diagnóstica en muestras biológicas (por ejemplo, sangre, orina, tejidos), analiza o interpreta datos obtenidos de un dispositivo IVD, se utiliza para apoyar decisiones clínicas sobre la salud de un paciente (por ejemplo, identificación de patógenos, seguimiento de biomarcadores). El documento aborda los criterios de cualificación de los productos que utilizan programas informáticos autónomos, aclarando que un programa informático puede considerarse IVD aunque «no analice directamente muestras humanas», siempre que procese información pertinente para el diagnóstico. Se trata de un nuevo punto para la regulación de programas informáticos cada vez más complejos y avanzados, como los basados en inteligencia artificial o aprendizaje automático.
- La sección 2.11 aclara la clasificación de las pruebas utilizadas para controlar la producción de otros productos, como los medicamentos. Según esta sección, las pruebas utilizadas para controlar los procesos de producción de productos que no sean IVD, como medicamentos o productos químicos, no deben considerarse productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Esta sección elimina las ambigüedades relativas a la cualificación de las pruebas utilizadas en los procesos de producción. No todas las pruebas de diagnóstico relacionadas con la producción de productos médicos se consideran IVD; solo las que se ajustan a la definición de IVD, tal como se establece en el Reglamento IVD, pueden clasificarse como tales. Por lo tanto, los fabricantes deben ser conscientes de que las pruebas utilizadas exclusivamente para el control de calidad en los procesos de producción no necesitan cumplir con el Reglamento IVDR (UE) 2017/746.
Además, se han eliminado algunas secciones obsoletas de la directriz, como la comparación entre los dispositivos de PCR (Polymerase Chain Reaction) de uso general y los IVD. Esto refleja la evolución de las prácticas reguladoras y las tecnologías en los años transcurridos desde la introducción del IVDR.
Además, se actualizaron los ejemplos prácticos y se introdujeron algunos casos concretos, lo que mejoró la adecuación de las directrices al estado actual de la tecnología.
En resumen, el MDCG 2024-11 moderniza y amplía el contenido del MEDDEV 2.14/1 para adecuarlo al nuevo marco normativo, incorporando nuevas tecnologías y aclarando categorías de productos relevantes, como el software como IVD.
Estas nuevas directrices tienen como objetivo proporcionar una mayor claridad a los fabricantes en el proceso de cualificación IVD y facilitar una transición más suave a los requisitos del Reglamento IVDR (UE) 2017/746.
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FUENTES:
MDCG 2024-11—Guidance on qualification of in vitro diagnostic Medical Devices
