El mes pasado, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó dos importantes directivas.
MDCG 2022-3 “Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies” es la primera y ofrece orientación sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase D, es decir los de mayor riesgo.
MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR” y se centra en el proceso de vigilancia de los dispositivos heredados, es decir aquellos productos que pueden permanecer en el mercado de la Unión Europea hasta mayo de 2024 con certificados válidos emitidos en virtud de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD) o la Directiva sobre productos sanitarios (MDD).
A continuación, se resumen los principales temas tratados en cada una de las dos directivas.
Guía sobre la verificación de la conformidad de los dispositivos de IVD de alto riesgo
Según el Reglamento IVDR (UE) 2017/746, los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase D de alto riesgo deben someterse a un proceso de evaluación de la conformidad especialmente complejo que requiere la participación de los organismos notificados y de los laboratorios de referencia de la UE (EURL) para llevar a cabo estrictas pruebas de verificación.
Los procedimientos particulares de evaluación de la conformidad de los productos de la clase D están diseñados para minimizar los posibles riesgos para la salud de los pacientes.
En primer lugar, los Fabricantes de productos de IVD de clase D deben presentar informes de las pruebas realizadas en cada lote de productos y entregar muestras de estos productos al Organismo Notificado (ON) designado.
Posteriormente, el Organismo Notificado deberá solicitar a uno de los laboratorios de la EURL la realización de pruebas de verificación de estos productos. A continuación, el resultado de la prueba debe ser presentado por la EURL al Organismo Notificado que, como responsable último del proceso de verificación, tendrá que examinar los resultados finales.
El dispositivo IVD de clase D sólo puede comercializarse en la UE si supera esta prueba.
La directiva MDCG 2022-3 es muy útil para los Fabricantes porque aclara cómo autorizar la comercialización de estos productos de clase D de alto riesgo.
MDCG 2022-4 sobre la vigilancia de los dispositivos heredados
El artículo 120 del Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 establece que los productos heredados que cumplan con las anteriores Directivas AIMDD o MDD podrán permanecer en el mercado de la UE hasta mayo de 2024, siempre y cuando el Organismo Notificado que emitió el certificado continúe llevando a cabo una vigilancia adecuada después de la comercialización, de acuerdo con los requisitos de vigilancia.
La directiva MDCG 2022-4 presenta las actividades que debe realizar el Organismo Notificado (ON) para dirigir la vigilancia de los sistemas de gestión de la calidad de los productos heredados.
Además, se aclaran las obligaciones del Fabricante, entre ellas la de facilitar al organismo notificado los informes de seguridad y la vigilancia posterior a la comercialización, para que pueda realizar los controles necesarios del sistema de gestión de la calidad.
El análisis de esta directiva es imprescindible si usted tiene dispositivos heredados certificados según la MDD o la AIMDD.
Descubra cómo podemos apoyarle en el cumplimiento de los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 y IVDR (UE) 2017/746
Los expertos de Thema pueden apoyarle en el proceso de cumplimiento de los requisitos de los Reglamentos MDR e IVDR.
¡y hay más!
Entre los servicios de Thema, hemos desarrollado dos soluciones rápidas para que pueda actuar de forma autónoma a partir de unas plantillas estratégicas:
– Kit de emergencia MDR para distribuidores de productos sanitarios.
– Kit de emergencia IVDR para operadores económicos de dispositivos IVD.
Póngase en contacto con nosotros para obtener más información y costes.
Fuentes:
