Con el Informe técnico «Cambios de diseño: la gestión de los cambios antes y después de una Notificación 510(k)» descubrirás más sobre:

  • qué es un cambio de diseño;
  • cuando informar a la FDA de un cambio de diseño;
  • cuando enviar una Notificación 510(k) para cambios al Software.

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