Con la nueva guía para los dispositivos AM (Additive Manufacturing), FDA quiere regular la fabricación de los productos sanitarios con técnica tridimensional.

Esta guía se refiere a dos de los asuntos más importantes de la creación y del desarrollo tecnológico de los Dispositivos Médicos, es decir el proyecto y la producción.

Por lo que se refiere a la conformidad de los requisitos GMP, se ha definido la importancia de la identificación y del análisis de cada etapa del proceso de impresión tridimensional, desde el proyecto del dispositivo hasta todas las actividades posproducción, considerando el impacto del proceso de fabricación en el producto sanitario.

Además, en la guía se encuentran informaciones sobre el alcance y la eficacia de los controles que hay que cumplir en relación al dispositivo y que dependen de la finalidad de uso prevista, del riesgo y de la clasificación del producto. El procedimento de validación depende también de los detalles del dispositivo (puede ser un producto sanitario implantable o a medida, por ejemplo) así como su tamaño.

Para más informaciones: http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm499809.pdf