La FDA ha emitido en en enero de 2017 dos Directrices (en borrador) sobre los medios de comunicación y las informaciones proporcionadas en relación a los dispositivos medicos:
– “Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities”;
– “Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA- Required Labeling”.
El primero documento regulariza la comunicación a los que utilizan dispositivos medicos de informaciones economicas y sanitarias (HCEI – Health care economic information). Además hay la definición de requisitos de cuidado y veradicidad de las informaciones que tienen que ser cumplidos por parte de los fabricantes.
El segundo documento, el “Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA- Required Labeling”, solo se refiere a los productos que ya conseguiron la Marketing Clearance por parate de la FDA y según lo establecido por el PMN (Pre-market Notification – 510(K)) o la PMA (Pre-Market Approval). El objetivo es controlar la coherencia de lo descrito en el etiquetado, pues ya controlado por la FDA, con lo divulgado sin controles específicos por la publicidad.
Las dos Directrices están todavía bajo consulta pública y los comentarios se pueden interponer a la Agéncia dentro del més de Abril 2017.
Para más informaciones:
