El pasado 30 de Diciembre, la FDA publicó la Directriz “Medical Device Accessories: Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types“.
En este documento la FDA describe los Accesorios de Dispositivos Médicos, los clasifica y define un proceso de regulación por el riesgo relaccionado a estos Accesorios.
Además, la Directriz explica el proceso De Novo para registrar los productos sanitarios innovadores y cuya clase de riesgo es I o II, y, según lo detallado en la Sección 513(f)(2), para registrar los Accesorios innovadores.
Lo establecido en la Directriz se puede aplicar también a todos los software médicos incluídos en la definición de «Software as a Medical Device (SaMD)».
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