Sigue la reorganización del sistéma de regístro de los productos sanitários en China, pues ahora el CFDA emitió dos propuestas de directríces para la necesidad o no del ensayo clínico en China para los productos que hay que registrar en el ministerio.
Las listas de los dispositivos libres de pruebas clínicas ha sido ampliada identificando 259 Dispositivos Médicos de clase II y 93 de clase III.
Entre los productos de clase II nombrados por el CFDA para la exención están sustancias tópicas que se aplican antes de una intervención, instrumentos de uso quirúrgico como abrazadoras y fresadoras, gasas hemostáticas e instrumentos de cirugía ortopédica.
Entre los productos de clase III hay meringa de un solo uso con o sin aguja, agujas desechables, jeringas para el suministro de insulina y tecnologías de captación de imágenes que implican el uso de ultrasonidos.
El CFDA desea recibir y evaluar todos los comentarios en relación a las nuevas propuestas antes del 20 de junio de 2016.
Para más informaciones:
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/153340.html
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/153555.html
