La Reforma “Priority Review and Approval Procedure for Medical Devices”, un conjunto de disposiciones de carácter legislativo y regulaciones que sigue actuandose desdehace tiempo, se ha vuelto ejecutiva en Enero.
El objetivo de esta Reforma es satisfacer de manera adecuada a la pedida de dispositivos medicos por parte de profesionales sanitarios y de usuarios en el País.
Por ejemplo, hace poco que empezaron a renovar el Medical Device Classification Catalogue, cuya función es categorizar los dispositivos sanitarios para individuar la clase de riesgo conque el proceso de registro con la CFDA (leer el artículo)
Hoy, hay que tener en cuenta también la emisión de cuatro nuevas Directrices de interés para unas categorías de dispositivos medicos, como por ejemplo los sistemas de imagen de resonancias magnéticas (magnetic resonance imaging – MRI), los desfibriladores y los sistemas de tomografía axial computarizada (TAC)
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