El pasado 8 de Noviembre, la FDA publicó finalmente la Directriz “Medical Device Reporting for Manufacturers”.
La directriz quiere ser una ayuda para aquellos fabricantes de productos sanitarios que tienen que notificar acotecimientos adversos o fallos a la FDA para que apliquen a todos los requisitos de comunicación y faciliten la individuación y la corrección de accidentes.
En la directriz hay un listado de los errores de reportage más comunes.
Entonces, casi 20 años después (de hecho la versión anterior procede del año 1997) la FDA clarifica y explica a todos lo requisitos antes dichos según lo descrito en la 21 CFR 803.
Para más informaciones:
http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm359566.pdf
