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News

Latest news and updates about MDs and IVDs

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Brexit News

The UK has left the EU and the transitional period is about to end.

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Swiss News

Due to MDR (UE) 2017/745, Switzerland has become a Third Country for the EU.

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Countries

Regulatory requirements to access the market of the most significant countries.

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 FAQ

Answers to frequently asked questions about exporting MD and IVD products abroad.

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Services

Strategic Regulatory Consulting

Thema’s experts follow the complex changes in the regulatory environment and guide you through the transformations required to successfully operate in the field of Medical Devices and In Vitro-Diagnostic Medical Devices.

CE Certification Support

Thema’s experts guide and support Manufacturers in the process of obtaining CE marking for Medical Devices and IVDs produced (Ref. MDR (EU) 2017/745) and IVDs (Ref. IVDR (EU) 2017/746).

Italian and European Ministerial Registrations

Thema’s experts perform all preparation and support activities for the registration of in-vitro medical and diagnostic Medical Devices with the European Competent Authorities, including the Italian one.

International Registrations outside the EU

Thanks to partner agencies in more than 20 non-European countries, Thema performs preparation and support activities for the registration of in-vitro medical and diagnostic devices with foreign regulatory authorities.

Quality and International GMPs

Thema’s experts comprehensively assist you in the implementation of the Quality System for Medical Devices and Good Manufacturing Practice (GMP), in accordance with the requirements set by the regulations of the target country.

Local Representative

Thema’s experts ensure full control of your recordings, making you independent of your distributors.

Training & Events

MD24 is the brand dedicated to the valuable training of professionals working in Quality&Regulatory Affairs in the field of Medical Devices and In Vitro Diagnostics.

MDG - MedGenerAction

MDG – MedGenerAction is the Italian annual summit for Professionals dealing with Regulatory Activities applied to Medical Devices.

Library: our collection of Whitepapers available for free

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Blog: our thematic insights

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