MDR Emergency Kit: la soluzione più rapida per gli Operatori Economici di Dispositivi Medici

Non hai ancora pensato a come applicare l’MDR (UE) 2017/745? Le limitazioni dovute all’emergenza COVID-19 non ti consentono di mantenere tutti gli appuntamenti con il tuo consulente? Vuoi risparmiare tempo e costi?

Mdr-Emergency-Kit

Gli esperti Thema propongono una rapida ed efficace soluzione: MDR Emergency Kit, una sorta di “cassetta degli attrezzi S.O.S.” in formato digitale per adeguarsi rapidamente alle restrittive disposizioni previste dall’ MDR (UE) 2017/745.

A disposizione del cliente template e documenti tecnici standard 

  • template base standard dei documenti più importanti (QTA; lettera PRRC);
  • template di Documentazione Tecnica (fascicolo tecnico) con le istruzioni di compilazione;
  • procedure di Sistema Qualità fondamentali.

Quattro versioni MDR Emergency Kit in base alle specifiche esigenze 

1. FABBRICANTE – MDR Emergency Kit

  • template lettera di delega Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC);
  • template Documentazione Tecnica (DT MDR);
  • template Procedure di Sorveglianza Post – Market (PMS), Vigilanza, Comunicazioni alle Autorità Regolatorie (AR);
  • template Nota informativa a Distributore;
  • Quality Technical Agreement (QTA) Fabbricante/Distributore UE.

2. MANDATARIO – MDR Emergency Kit

  • template lettera di delega Persona Responsabile del rispetto della Regolamentazione PRRC (diversa da quella del Fabbricante);
  • template procedure di Sorveglianza Post – Market (PMS), Vigilanza, Comunicazione alle Autorità Regolatorie (AR);
  • Quality Technical Agreement (QTA) Fabbricante/Mandatario solo in inglese.

3. IMPORTATORE – MDR Emergency Kit

  • template procedure Non Conformità, CAPA, PMS, Comunicazione alle Autorità Regolatorie (AR) e Fabbricante, Controlli in accettazione DM finito;
  • template modulo controlli in accettazione Importatore.

4. DISTRIBUTORE – MDR Emergency Kit

  • template procedure Non Conformità, CAPA, Sorveglianza Post-Market, Comunicazioni alle Autorità Regolatorie (AR) e al Fabbricante, Controlli in Accettazione Dispositivi Medici finiti;
  • template modulo Controlli in Accettazione.

Il kit é disponibile in italiano e in inglese.

I vantaggi

  • risparmiare tempo, a partire da una base elaborata dagli esperti Thema;
  • personalizzare, adattando i contenuti standard alla propria realtà;
  • risparmiare i costi della consulenza, se non necessaria.

Servizio aggiuntivo

Hai bisogno di un supporto qualificato? Hai necessità di chiarimenti? Gli esperti Thema restano a disposizione per servizi di consulenza strategico-regolatoria, anche da remoto.

Contattaci e ricevi via e-mail il tuo MDR Emergency Kit!
Thema Staff: t. 0542 643496 / sales@thema-med.com