Kit de Emergencia MDR: lo esencial para los Operadores Económicos de Dispositivos Médicos
Los expertos Thema han diseñado una solución para que puedan alinearse rápidamente y de forma autónoma con las principales disposiciones del MDR (UE) 2017/745, ahorrando tiempo y costes.
El Kit de Emergencia MDR (UE) es como una “caja de herramientas” en formato digital que reúne las herramientas técnicas esenciales, la base operativa para responder a las principales obligaciones MDR.
A disposición del cliente plantilla y documentos técnicos estándar
- plantilla base estándar de los documentos más importantes (CTD; carta PRRC);
- plantilla de Documentación Técnica (expediente técnico) con las instrucciones de cumplimentación;
- procedimientos de Sistema de Calidad fundamentales.
Cuatro versiones de Kit de Emergencia MDR según necesidades especificas
- FABRICANTE – Kit de Emergencia MDR
- plantilla carta de delegación Persona Responsable del Cumplimento de la Reglamentación (PRCR);
- plantilla Documentación Técnica (DT MDR);
- plantilla procedimientos de Vigilancia Post-Mercado (VPM), Vigilancia, Comunicaciones a las Autoridades Reguladoras (AR);
- plantilla Nota informativa para el Distribuidor;
- Quality Technical Agreement (QTA) Fabricante/Distribuidor UE.
- REPRESENTANTE AUTORIZADO – Kit de Emergencia MDR
- plantilla carta de delegación Persona Responsable del Cumplimento de la Reglamentación PRCR (distinta de la del Fabricante);
- plantilla procedimientos de Vigilancia Post-Mercado (VPM), Vigilancia, Comunicación a las Autoridades Reguladoras (AR);
- Quality Technical Agreement (QTA) Fabricante/Representante Autorizado solo en inglés.
- IMPORTADOR – Kit de Emergencia MDR
- plantilla procedimientos No Conformidad, CAPA, VPM, Comunicaciones a las Autoridades Reguladoras (AR) y Fabricante, Controles de aceptación DM terminado;
- plantilla formulario de control de aceptación Importador.
- DISTRIBUITOR – Kit de Emergencia MDR
- plantilla procedimientos No Conformidad, CAPA, Vigilancia Post-Mercado, Comunicación a las Autoridades Reguladoras (AR) y al Fabricante, Controles de Aceptación de los Dispositivos Médicos terminados;
- plantilla formulario Controles en Aceptación.
El kit está disponible en italiano e inglés.
Las ventajas
- ahorrar tiempo, a partir de una base elaborada por los expertos Thema;
- personalizar, adaptando el contenido estándar a su realidad;
- ahorrar los costes del asesoramiento, si no es necesario.
Servicio adicional
¿Necesitas apoyo calificado? ¿Necesitas alguna aclaración? Los expertos Thema se mantienen disponibles para servicios de asesoramiento, también remotamente.
¡Contáctenos para INFORMACIÓN, COSTES y recibe por correo electrónico tu Kit de Emergencia MDR!
Thema Staff: t. 0542 643496 / sales@thema-med.com
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