Lo scorso 26 aprile 2019, FDA ha finalizzato la guidance intitolata “Unique Device Identification: Convenience Kits Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ” destinata a fornire chiarimenti ai fabbricanti di Dispositivi Medici sui provvedimenti che riguardano la marcatura UDI (Unique Device Identification) dei convenience kit.
I Regolamenti vigenti sul sistema UDI, 21 CFR 801.20, prevedono che ogni dispositivo medico distribuito negli Stati Uniti rechi sull’etichetta e su ogni confezione (contenente più dispositivi) un codice UDI per facilitarne l’identificazione durante la distribuzione e l’uso. Qualora richiesto e previsto, l’UDI deve comparire non solo su etichette e packaging, ma anche sui dispositivi stessi.
Attraverso alcuni esempi concreti, la suddetta guidance illustra la differenza tra convenience kit (considerato come un unico dispositivo medico, quindi tenuto a recare un UDI solo sull’etichetta del suo contenitore) e kit per procedure mediche (dove ogni dispositivo contenuto all’interno del kit deve risultare conforme alle prescrizioni UDI applicabili: etichetta, invio dei dati al GUDID e marcatura diretta).
Si riportano due esempi:
- un kit monouso usa-e-getta per procedure mediche è considerato un convenience kit. Esso contiene due o più Dispositivi Medici diversi confezionati insieme per la comodità dell’utente e rispetta i requisiti di (a) rimanere imballato insieme e (b) non poter essere sostituito, riconfezionato, sterilizzato o diversamente trattato o modificato prima di essere utilizzato da un utente finale;
- un kit ortopedico non sterile non è considerato un convenience kit. Il motivo è che ogni dispositivo contenuto al suo interno viene rimosso dalla sua confezione per essere sottoposto a sterilizzazione prima dell’utilizzo da parte di un utente finale.
La guida non si applica ai combination products (farmaco – dispositivi medico) e ai dispositivi per la diagnostica in vitro soggetti ai requisiti di etichettatura.
