Per tenere sotto controllo la tracciabilità dei Dispositivi Medici su tutta la filiera, i Regolamenti europei prevedono non solo dei requisiti più stringenti per i Fabbricanti, ma anche un maggiore coinvolgimento da parte degli altri operatori economici e degli Organismi Notificati.
In conformità con l’MDR, il fabbricante deve disporre di:
- un sistema di gestione della qualità (SGQ);
- un sistema di sorveglianza post-market (PMS);
- un sistema di gestione del rischio;
- un sistema per la segnalazione di incidenti e di azioni correttive di sicurezza (vigilanza) alle Autorità competenti.
Il Fabbricante deve “pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, parte integrante del sistema di gestione della qualità dell’organizzazione” (Rif. Art. 83 dell’MDR e Art.78 dell’IVDR)
Le attività inerenti alla PMS devono essere garantite all’interno dell’organizzazione del fabbricante da una Persona Responsabile del rispetto della normativa, in possesso di requisiti minimi di qualifica (Rif. Art. 15 dell’MDR).
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