USA: ora possibile richiedere l’account GUDID per i dispositivi di classe 2

Dal 1° febbraio 2016 è possibile richiedere le credenziali per registrare i propri dispositivi di classe 2 all’interno del Global Unique Device Identification Database (GUDID) di FDA.

Dopo il 24 settembre 2016, infatti solo i dispositivi di classe 2 registrati potranno essere commercializzati sul territorio.

L’inserimento all’interno del registro é conseguenza dell’apposizione sul prodotto (se applicabile), sull’etichetta e sul packaging del codice UDI e dell’adeguamento del proprio sistema qualità aziendale ai requisiti U.S. cGMP legati alla nuova regolamentazione suddetta.

A supporto delle aziende, FDA ha messo a disposizione una check list sul proprio sito: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm427424.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery .

 

Per maggiori informazioni: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM458634.pdf