USA: necessità di iscrizione GUDID dei dispositivi di classe 2 entro il 24 settembre 2016

Entro il prossimo 24 settembre 2016 le aziende coinvolte nella commercializzazione di dispositivi di classe 2 in territorio statunitense dovranno effettuare l’iscrizione degli stessi al Global Unique Identification Database (GUDID).

Tale obbligo è già in vigore per i dispositivi di classe 3, impiantabili e salva-vita, mentre sarà applicato ai dispositivi di classe 1 a settembre 2018.

Dispositivi di classe 2 privi del codice UDI e della relativa registrazione presso il GUDID dunque, dal 24 settembre 2016 saranno bloccati in dogana e non potranno essere immessi in commercio sul territorio statunitense.

 

Per maggiori informazioni:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/default.htm

http://medreg-publications.com/2015/12/15/come-implementare-efficacemente-il-programma-unique-device-indentification-udi-fda-2/