USA: FDA rilascia due nuove linee guida riguardanti il database GUDID e gli MDDS

La FDA ha rilasciato due linee guida riguardanti il Global Unique Device Identification Database (GUDID) e i Medical Device Data Systems (MDDS).

La linea guida sul database GUDID è stata sviluppata in diverse fasi. La prima fase era stata rilasciata l’11 Giugno 2014, e forniva informazioni generali per l’ottenimento di un account GUDID e l’inizio delle operazioni di sottomissione in relazione all’etichettatura.
Ora, in un singolo documento, tutte le sezioni della bozza di linea guida sono state finalizzate, e il documento è quindi da considerarsi definitivo.

Il documento guida riguardante i Medical Device Data Systems (MDDS), i dispositivi medici per lo stoccaggio di immagini e i dispositivi medici per la trasmissione di immagini, è ancora in fase di bozza. Questo documento è stato rilasciato allo scopo di informare i fabbricanti, i distributori ed altre entità che l’Agenzia non intende imporre la conformità al sistema regolatorio per i dispositivi che ricadono sotto la definizione di MDDS (21 CFR 880.6310), dispositivi medici per lo stoccaggio di immagini (21 CFR 892.2010) e dispositivi medici per la trasmissione di immagini (21 CFR 892.2020), dato il basso rischio a cui espongono i pazienti e l’importanza che rivestono nell’avanzamento delle tecnologie digitali per la salute.

Per ulteriori dettagli:

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-06-27/html/2014-15020.htm

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-06-25/html/2014-14769.htm

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