USA: online il nuovo database per Linee Guida

Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity.
Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”, a completamento della linea guida già emessa nel 2014 “Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”.

Per cybersecurity si intende la prevenzione di eventuali accessi non autorizzati, modifiche o uso improprio di informazioni che potrebbero intervenire sul dispositivo medico o altri dispositivi, server, o reti attraverso il dispositivo stesso e causare così gravi rischi per i pazienti coinvolti.

Da tempo FDA è sensibile alla questione che ha affrontato in due modalità: la linea guida “Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices” richiede l’inoltro di alcune informazioni da presentare in fase di premarket submission (procedura 510(k) o PMA, ad esempio), mentre nel draft “Content of Postmarket Subsmissions” si elencano i requisiti post-market, con particolare riguardo al ritorno delle informazioni dal mercato.

 

Per ulteriori informazioni:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/ucm373213.htm
http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm482022.pdf
http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm356190.pdf