USA: FDA aumento tasse del 2,5% per anno fiscale 2022

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato il tariffario relativo all’anno fiscale 2022 (FY2022) che inizia il 1° ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022, prevedendo un aumento del 2,5% delle tasse per le aziende di Dispositivi Medici.

Quindi, le aziende di Dispositivi Medici sono tenute a pagare queste tasse per essere in linea con i requisiti FDA.

USA FDA aumento tasse del 2,5% per anno fiscale 2022
FDA aumento tasse del 2,5% per anno fiscale 2022

Tariffe standard FDA per i Dispositivi Medici FY2022

Tipo di applicazione Tariffa standard
510(k) $ 12,745
513(g) $ 5,061
PMA, PDP, PMR, BLA $ 374,858
De Novo Classification $ 112,457
Panel-track Supplement $ 281,143
180-day Supplement $ 56,229
Real-time Supplement $ 26,240
30-day Notice $ 5,998
PMA Annual Report $ 13,120

Tariffe “Small Business” FDA per i Dispositivi Medici FY2022

Le piccole e medie imprese con un fatturato totale o inferiore a 100 milioni di dollari possono qualificarsi come “Small Business” beneficiando così di tariffe ridotte per le application. In particolare:

Tipo di applicazione Tariffa “Small Business”
510(k) $ 3,186
513(g) $ 2,530
PMA, PDP, PMR, BLA $ 93,714
De Novo Classification $ 28,114
Panel-track Supplement $ 70,286
180-day Supplement $ 14,057
Real-time Supplement $ 6,560
30-day Notice $ 2,999
PMA Annual Report $ 3,280

Previsto un aumento anche dell’establishment registration fee

Rispetto al 2021 ($ 5,546), per l’anno fiscale 2022 è previsto un aumento anche della tassa di registrazione di stabilimento annuale (establishment registration) che è pari a $ 5,672 (U.S.) per ogni stabilimento.

In questo caso, però, non sono previste tariffe ridotte o esenzioni: tutti gli stabilimenti devono pagare la tassa di registrazione.

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Fonte:

Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2022, FDA, 02 agosto 2021