USA: dispositivi medici, aggiornamento listino tasse FDA 2015

FDA ha annunciato le nuove tasse in vigore per l’anno 2015 con pubblicazione sul Federal Register Notice in data 1 agosto 2014.
In particolare:

* Establishment registration fee
Questa tassa deve essere pagata tra il 1° ottobre 2014 e il 31 dicembre 2014.
Per l’anno 2015 l’importo per ciascuno stabilimento è di $3,646 (U.S.). 

* FY15 user fees for applications

application type standard fee small business fee
510(k) $5,018 $2,509
513(g) $3,387 $1,694
PMA, PDP, PMR, BLA $250,895 $62,724
panel-track supplement $188,171 $47,043
180-day supplement $37,634 $9,409
real-time supplement $17,563 $4,391
BLA efficacy supplement $250,895 $62,724
annual report $8,781 $2,195
30-day notice $4,014 $2,007

Gli importi aggiornati si riferiscono a tutte le pratiche presentate a FDA dopo il 1° ottobre 2014.
Se si volessero applicare gli importi del 2014 sia la pratica che il pagamento dovranno essere ricevuti da FDA entro il 1° ottobre 2014.

Fonte:
http://www.fda.gov/medicaldevices/resourcesforyou/industry/ucm407660.htm

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