USA: dispositivi di Classe I e Classe II esentati dall’obbligo di notifica pre-market – 510(k)

Il 30 Dicembre 2019 The Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una lista di dispositivi medici di Classe I e Classe II esentati dall’obbligo di 510(k) o Pre-Market Notification e soggetti a determinate limitazioni, dettagliate nel 21CFR 862.9-892.9.

Tali misure dovrebbero ridurre i vincoli normativi per i fabbricanti di tali dispositivi medici, eliminare i costi e le spesedi submission.

dispositivi medici

L’FDA ha definito, nell’esenzione dalla Pre-market Notification, 5 tipologie di dispositivi della Classe II:

  •  Accessory, Assisted Reproduction, product code MQG. L’esenzione è limitata alle stazioni di lavoro a flusso laminare a riproduzione assistita.
  • Media, Reproductive, product code MQL. L’esenzione è limitata alla soluzione salina tamponata con fosfato utilizzata per il lavaggio e alla manipolazione e manipolazione a breve termine di gameti ed embrioni, all’olio di coltura usato come overlay per terreni di coltura contenenti gameti ed embrioni e all’acqua per applicazioni di riproduzione assistita.
  • Instruments Designed for Press-Fit Osteochondral Implants, product code QBO.
  • System, Optical Position/Movement Recording (Interactive Rehabilitation Exercise Devices), product code LXJ. L’esenzione è limitata all’utilizzo su prescrizione medica.
  • Massager, Therapeutic, to Internally Massage Trigger Points in the Pelvic Floor. L’esenzione è limitata all’uso solo su prescrizione medica di dispositivi che incorporano un   meccanismo di feedback quantitativo e una copertura usa e getta.

Inoltre, i sistemi di gestione dei dati di monitoraggio continuo del glucosio, sistemi digitali, sono stati attribuiti alla Classe I con relative esenzioni.

La decisione è motivata dal fatto che questi dispositivi non prevedono un calcolo sulle somministrazioni farmacologiche terapeutiche, ma si limitano a rilevare dati sulla presenza del glucosio, utili alle successive strategie terapeutiche elaborate dal personale medico. I controlli generali sono stati ritenuti sufficienti a garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi.

Fonti:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm