USA: disponibile l’agenda regolatoria FDA 2020

Lo scorso novembre 2019 The Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato le attività regolatorie pianificate per il 2020.

In gennaio 2020 l’FDA avrebbe voluto attribuire alla Classe III le spinal spheresda utilizzare nelle procedure di fusione intervertebrale e le valvole cardiache per allotrapianto minimamente manipolate (MMM), salvo pre-approvazione del mercato. L’FDA ha, però, stabilito che i controlli regolatori generali e speciali finora definiti non sono sufficienti a fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per questi dispositivi, che per ora rimangono quindi esclusi dalla Classe III.

Nel febbraio 2020 era prevista la pubblicazione della regolamentazione relativa alla Clinical Hold, sospensione clinica delle indagini sui dispositivi medici.

Entro aprile 2020 sarà innovata la regolamentazione dei sistemi di qualità del dispositivo medico. Le revisioni FDA sostituiranno i requisiti esistenti con le specifiche della norma ISO 13485:2016, nel tentativo di ridurre ai fabbricanti gli oneri di conformità e registrazione, armonizzando i requisiti statunitensi e internazionali.

Entro maggio 2020 si prevedono modifiche al “Medical Device Software Regulations”. I regolamenti saranno rivisti per essere resi coerenti al “21st Century Cures Act”, che comporta l’esclusione di alcuni software (con determinate caratteristiche) dalla categoria dei dispositivi medici.

Entro giugno 2020 l’FDA intende finalizzare due delle sue attuali proposte: il primo regolamento applicherà le restrizioni sui prodotti per lampade solari, comprese le lampade a raggi ultravioletti (UV), i lettini e le cabine abbronzanti; il secondo regolamento stabilirà procedure e criteri formali per il processo di classificazione de novo, in modo da renderlo più trasparente per i produttori che lo utilizzano nel processo di commercializzazione dei dispositivi.

Fonti:

www.reginfo.gov/public/do/eAgendaMain