USA: da settembre obbligatorio UDI per dispositivi medici classe I e Unclassified

In base alla linea guida pubblicata da FDA: “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking” per i dispositivi medici di classe I e i dispositivi Unclassified (“non classificati”), sono state definite delle scadenze per adeguarsi ai requisiti UDI.

Da settembre obbligatorio UDI per dispositivi medici classe I e Unclassified

Per i dispositivi medici di classe I e i dispositivi Unclassified fabbricati ed etichettati dopo il 24 settembre 2018, è necessario adeguarsi, a partire dal 24 settembre 2020, ai requisiti relativi al formato della data suggerito da FDA (21CFR 801.18), all’etichettatura UDI (21 CFR 801.20 e 50) e all’invio dei dati nel database Global Unique Device Identification (GUDID) (21CFR 830.300). I requisiti relativi all’apposizione dell’UDI Direct Marking, ossia la marcatura direttamente sul dispositivo (21 CFR 801.45), sono implementati a partire dal 24 settembre 2022.

Per i dispositivi medici di Classe I e i dispositivi Unclassified fabbricati ed etichettati prima del 24 settembre 2018, è indispensabile allinearsi, a partire dal 24 settembre 2021, ai requisiti relativi al formato della data suggerito da FDA, all’etichettatura UDI e all’invio dei dati nel database GUDID.
I requisiti che riguardano l’apposizione della marcatura permanente UDI saranno attivati sempre a partire dal 24 settembre 2022.

Per quanto riguarda i dispositivi medici di classe I e Unclassified non sterili, fabbricati ed etichettati prima del 24 settembre 2022, nel caso in cui l’identificatore univoco del dispositivo (UDI) possa essere derivato da altre informazioni contrassegnate direttamente sul dispositivo, FDA non intende applicare i requisiti della marcatura UDI ai sensi del 21 CFR 801.45.

È utile ricordare che il sistema UDI è un codice identificativo presente nell’etichettatura di un dispositivo medico ed è progettato per riconoscere adeguatamente il prodotto. In particolare, tale sistema permette di identificare rapidamente il dispositivo facilitando con maggiore accuratezza la segnalazione di eventuali eventi avversi associati.

Thema svolge attività di preparazione e supporto per la registrazione di un dispositivo medico negli USA.
Per maggiori informazioni sales@thema-group.it

Fonti:

https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-exceptions-alternatives-and-time-extensions

https://www.fda.gov/media/110564/download