USA: COVID-19 – linea guida FDA per segnalazioni eventi avversi durante le pandemie

Per fronteggiare gli effetti dell’epidemia COVID-19, FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic” che tratta la gestione degli eventi avversi in corso di pandemia (compreso il COVID-19) e sostituisce la precedente del 2012 limitata alla sindrome influenzale.

COVID-19 - linea guida FDA per segnalazioni eventi avversi durante le pandemie
COVID-19 – linea guida FDA per segnalazioni eventi avversi durante le pandemie

La guida fornisce in particolare raccomandazioni alle aziende in merito alla segnalazione di eventi avversi post-marketing per farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, combination products e integratori alimentari.

Obiettivo di FDA è assicurare una corretta gestione degli obblighi di reporting presupponendo che in corso di pandemia la forza lavoro dell’organizzazione potrebbe ridursi, causando degli impedimenti alle normali procedure di segnalazione degli eventi avversi correlati all’uso diffuso di prodotti medicali indicati per il trattamento o la prevenzione dell’agente patogeno causa della pandemia. Per contrastare questa evenienza, FDA stabilisce che, in caso di risorse lavorative ridotte, le aziende possano limitarsi a determinate tipologie di segnalazioni di eventi avversi, specificate nella guida, quali:

  • segnalazioni relative a prodotti medicali indicati per il trattamento o la prevenzione dell’agente patogeno che causa la pandemia;
  • prodotti che rispondono a particolari esigenze.

Nel caso in cui l’azienda non sia in grado di soddisfare i normali requisiti di segnalazione di eventi avversi durante una pandemia, idonea giustificazione dovrebbe essere adeguatamente documentata.

Alla risoluzione della pandemia e al conseguente ripristino dello stato pre-pandemico, le aziende devono riprendere a soddisfare tutti i requisiti di segnalazione nelle modalità e tempi previsti. In conformità al Piano di Continuità Operativa (COOP), le organizzazioni hanno a disposizione 6 mesi per inviare i rapporti archiviati a seguito dell’assenteismo dei dipendenti causato dalla pandemia.

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Sanitari (HHS) fornisce numerose raccomandazioni consultabili sul sito web di HealthCare Emergency Preparedness Information Gateway.  In particolare, sono consultabili le linee guida relative alle risorse per lo sviluppo del Piano di Continuità Operativa che garantisce alle imprese la possibilità di continuare a lavorare durante tutte le fasi della pandemia.

Fonti:

https://www.fda.gov/media/72498/download

https://asprtracie.hhs.gov/