USA: causa COVID-19 FDA posticipa le ispezioni all’estero. Si definisce un programma pilota per il controllo remoto di MDSAP

A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all’estero a data da definirsi, tranne quelle considerate “mission-critical”, che verranno prese in considerazione caso per caso.

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Causa COVID-19 FDA posticipa le ispezioni all’estero.
Si definisce un programma pilota per il controllo remoto di MDSAP

FDA afferma di avere dei metodi alternativi per continuare a condurre le ispezioni, come:

  • negare l’ingresso di prodotti non sicuri negli Stati Uniti;
  • effettuare esami fisici e campionamento dei dispositivi ai confini degli Stati Uniti prima dell’importazione;
  • riesaminare precedente storia di conformità di un’azienda;
  • richiedere direttamente registrazioni e documenti di sistema.

Coerentemente è stata pubblicata una specifica procedura per definire un programma pilota sul controllo da remoto dei processi e dei requisiti MDSAP come parte dell’audit dell’organizzazione.

La durata prevista del programma pilota è di 18 mesi dalla data di approvazione della procedura, ma può essere interrotto prima o prorogato dal team di esperti dell’MDSAP.

Il controllo da remoto può essere utilizzato durante gli audit iniziali, di sorveglianza e di ricertificazione della fase 2 e necessita dell’indicazione specifica di alcune informazioni relative al tipo di tecnologia da utilizzare durante l’audit (es. videoconferenza), il team degli auditor assegnati e la definizione di adeguato spazio di lavoro.

Durante il programma pilota sul sito web FDA sono disponibili i dati di riferimento affinché le Autorità Regolatorie possano valutare l’esperienza se positiva e soddisfacente dei requisiti MDSAP.

Fonti: 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections

https://www.fda.gov/media/134229/download