USA: aggiornata la linea guida sulla sorveglianza post-market per i dispositivi di classi 2 e 3

Lo scorso 16 maggio 2016 FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarket Surveillance under section 522 of the Food, Drug and Cosmetic Act”, dal contenuto aggiornato.
Tale linea guida é applicabile qualora FDA emetta ordine formale nei confronti dei Fabbricanti di dispositivi di classe 2 e 3 di eseguire attività di sorveglianza post-market e di farne il reporting.
Di seguito, alcuni tra i principali articoli inseriti nella nuova versione.

  1. FDA può dare ordine di sorveglianza post-market in qualsiasi momento dall’approvazione del dispositivo registrato. Tale ordine dovrà essere eseguito entro 15 mesi dalla sua emissione.
  2. I fabbricanti possono richiedere modifiche al programma di sorveglianza approvato da FDA.
  3. Una volta considerate le richieste di modifica FDA può inviare diverse tipologie di “decision letters” per approvarle.
  4. FDA può divulgare dati e report di analisi a protezione del paziente.

 

Per maggiori informazioni:

http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm268141.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

 

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