UNIONE EUROPEA: USA e l’UE si impegnano a colmare il gap regolatorio relativo all’UDI per i dispositivi medici

Facendo seguito a una dichiarazione congiunta firmata il 25 luglio 2018 dai presidenti Juncker (Commissione Europea) e Trump (Stati Uniti), il 30 gennaio 2018 è stato pubblicato un report che fornisce una panoramica sul lavoro svolto dal Gruppo di Lavoro Esecutivo (EWG) USA-UE.


Impegno USA e l’UE per colmare il gap regolatorio relativo all’UDI per i dispositivi medici

Con l’intenzione di facilitare il commercio transatlantico, l’UE e gli Stati Uniti si impegnano a cooperare, in sinergia con gli sforzi del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), per migliorare l’identificazione e il monitoraggio dei dispositivi medici immessi sul mercato. I loro sforzi concertati mirano a garantire l’allineamento delle specifiche del database elettronico per gli Unique Device Identifiers (UDI) e lo sviluppo di un piano di test di compatibilità bilaterali relativo all’UDI.

Inoltre, gli Stati Uniti applicano attualmente sistemi di regolamentazione dei dispositivi medici diversi da quelli dell’UE, cosa che spesso comporta test duplicati dei prodotti, causando quindi un accesso ritardato ai dispositivi medici, nonché costi più elevati per i pazienti.

Per questo motivo, l’UE si impegna attivamente ad utilizzare i report di audit unici (single audit reports, iniziativa sviluppata dall’IMDRF) “in modo compatibile con i requisiti legislativi dell’UE“. Anche se non privo di sfide, questo impegno è sicuramente ben accolto e raggiungibile.

Gli Stati Uniti sono membri del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), operativo dal 2017, programma che consente alle Organizzazioni di Audit di condurre un unico audit, soddisfacendo simultaneamente molteplici giurisdizioni normative relative ai sistemi di gestione della qualità (Quality Management Systems, QMS) e alle Good Manufacturing Practices (GMP) richieste dai fabbricanti di dispositivi medici. Tuttavia, le attuali differenze normative limitano l’impiego dell’MDSAP su una scala più ampia, compresa l’UE.

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