Pubblicate il 9 aprile 2018, le tre linee guida emesse dal Medical Device Coordination Group (MDCG), forniscono i requisiti relativi alla nomenclatura dei Dispositivi Medici e la lista di dati dei Dispositivi Medici e IVD da inserire nel database EUDAMED:

Future EU medical device nomenclature Description of requirements” descrive in dettaglio i requisiti e i criteri per la nomenclatura dei Dispositivi Medici. La futura nomenclatura è stata studiata per facilitare la creazione di collegamenti con i codici che definiscono la competenza degli Organismi Notificati (ambito di designazione), l’ambito di certificati Quality Management System/Quality Assurance dei Dispositivi Medici e il portafoglio prodotti dei Rappresentanti Autorizzati.

The architecture of the UDI database – Basic UDI-DI and UDI-DI attributes for Medical Devices and in-vitro diagnostic Medical Devices” definisce l’UDI-DI di base come “l’identificativo primario di un modello del dispositivo che deve essere inserito all’interno del database UDI e della documentazione (quali certificati, dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e riepilogo della sicurezza e prestazioni cliniche) per collegare dispositivi con lo stesso utilizzo, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e produzione”. La lista dei dati che devono essere inclusi nel database UDI è invece pubblicata all’interno di “UDI database. Definitions, descriptions and formats of the UDI core elements”.